ChiCTR1900025066Not yet recruitingEarly Phase 1
UPLC-MS/MS 法测定肾病综合征患儿血浆中吗替麦考酚酯代谢产物麦考酚酸血药浓度的研究
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 杭州中美华东制药有限公司
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
建立 UPLC-MS/MS 的方法检测肾病综合征患儿血浆中麦考酚酸的血药浓度，以方便后续临床实际应用 MMF 治疗儿童肾病综合征时麦考酚酸的血药浓度的确定，由此获得血药浓度与疾病控制和疗效的相关性，为肾病综合征患儿的个体化、精细化治疗提供基础。
Study Design
- Study Type
- 基础科学研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 8 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.肾病综合症患儿入选标准
- •（1）年龄 8-18 岁；
- •（2）符合肾病综合症诊断标准（详见附录 1 和附录 2）；
- •（3）同意签署知情同意书；
- •（4）3 个月内未服用过吗替麦考酚酯或他克莫司药物；
- •（1）同意签署知情同意书；
- •（2） 年龄>18 岁且<60 岁；
- •（3） 1 个月内未服用任何药物者；
Exclusion Criteria
- •（1）具有慢性感染或活动期感染者
- •（4）前一天熬夜精神不济者；女生经期前后者；
- •（5）成人为妊娠期者；
- •（6）存在传染性疾病者；
- •（7）心脏、血管系统等病变不适合献血者；
- •（8）精神疾病或抑郁症者；
Arms & Interventions
肾病综合征患儿组
Nil
健康成人组
Nil
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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