ChiCTR-ONC-17011044进行中（未招募）治疗新技术临床试验
单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的可行性及安全性多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 155 人开始时间: 2017年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症发生率
研究概览
简要总结
评价单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的可行性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经细胞学或组织学确认的食管鳞状细胞癌，并需行手术治疗的实体瘤患者；
- •术前经超声胃镜确认肿瘤分期为 T1-2N0-1M0 期患者；或 T3N1M0(IIIa)期患者经新辅助放 / 化疗后评估肿瘤达到 PR（部分缓解），可行手术切除者；
- •肿瘤位于胸段或腹段食管；
- •肿瘤未侵及周围重要器官及远处转移；
- •锁骨上及腹膜后淋巴结无明显肿大、无远处转移的证据(M0)；
- •主要器官功能基本正常：肺功能基本正常，可接受全身麻醉；心功能 NYHA 分级为 0～1 级；
- •研究前自愿签署知情同意书，患者和 / 或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能使患者遵守方案规定的访视；
- •育龄妇女必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，并确认男女患者均正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内保持此避孕措施。
排除标准
- •同时患有其它部位恶性肿瘤者；
- •既往有食管或胃切除手术史患者；
- •3 既往有纵隔手术史或腹腔广泛黏连患者；
- •患有心理、精神或神经系统疾病者；
- •恶病质、严重营养不良患者；
- •近期有胃溃疡复发、胃出血病史以及其他严重基础疾病；
- •合并有凝血功能障碍、HIV 抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者；
- •存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者。
- •同时参与另一项临床研究的患者；
- •已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者；
- •其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
未分组
单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术
结局指标
主要结局
围手术期并发症发生率
术中清扫淋巴结数量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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