ChiCTR2200065829尚未招募3 期
评价 CLAG 方案不同给药时长对 allo-HSCT 后难治复发高危急性白血病患儿复发的影响：开放、多中心、随机对照Ⅲ期临床研究
苏州市政府和苏州大学附属儿童医院10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 2 年无病生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的: 通过比较 CLAG 方案 (克拉屈滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因子) 3 天和 5 天不同时长对降低异基因造血干细胞移植后儿童难治复发高危急性白血病复发的差异，建立移植前强化治疗方案，以期在保障复发率不增加的前提下，降低移植早期治疗相关的毒性作用、移植并发症和治疗费用。 次要研究目的: 1、比较 3 天和 5 天 CLAG 方案对异基因造血干细胞移植治疗儿童急性白血病的总生存率 (OS) 、 无复发生存率 (RFS) 的差异； 2、比较 3 天和 5 天 CLAG 方案对异基因造血干细胞移植后粒细胞植入、AE 、SAE 和移植后病毒 活化、移植物抗宿主病、出血性膀胱炎的差异；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄<16 岁，男、女不限；
- •2.入组前 6 个月内未接受过造血干细胞移植治疗；
- •3.ECOG 行为状态评分为 0-3 分；
- •4.预期生存时间≥6 个月；
- •5.无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •6.患者或其家长理解并愿意签署本试验知情同意书；
- •7.难治复发及高危急性白血病患儿：
- •（1）难治急性白血病定义：经过标准方案治疗 2 个疗程未完全缓解 (CR) 的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；
- •（2）复发急性白血病定义：
- •1）形态学复发：白血病细胞>20% ，或外周血中再次出现白血病细胞，或出现白血病细胞的髓外浸润者；
- •2）分子学复发：连续 2 次骨髓和 / 或外周血检测 MRD 转阳性，且 4 周后 MRD 的水平是 4 周前的 10 倍以上。诊断分子学复发需要至少 2 次检测，2 次检测间隔 4 周；
- •（3）高危急性髓系白血病：符合 2022 版《CSCO 儿童及青少年白血病诊疗指南》定义；
- •（4）高危急性淋巴细胞白血病：符合 2022 版《CSCO 儿童及青少年白血病诊疗指南》定义。
排除标准
- •1.高危及复发急性早幼粒细胞白血病 (M3)；
- •2.心功能不全患者：射血分数 (EF) ＜30%，NYHA 标准，心功能不全 II 级以上；
- •3.肝、肾功能不全患者：血清直接胆红素 (SB) ≥2mg/dL (34.2 μmol/L) ，AST＞正常上限 2.5 倍，血清肌酐 (SCr) ＞2.5mg/dL (221 μmol/L)；
- •4.移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
- •5.合并其他恶性肿瘤，需要治疗者；
- •6.研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
克拉屈滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子，治疗 3 天
高剂量组
克拉屈滨+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子，治疗 5 天
结局指标
主要结局
2 年无病生存期
复发率
次要结局
- 2 年总生存
- 2 年无进展生存期
- 移植相关不良事件
- 移植相关死亡率
研究者
研究点 (10)
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