ChiCTR2100045297招募中Unknown
PD-1 抑制剂 Tislelizumab 联合 HMA+HA/HAG 治疗复发难治性 AML 及老年 AML 的临床研究
本项目的经费来源为自筹。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 69 人开始时间: 2021年5月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓细胞学
研究概览
简要总结
探索 HMA 联合 Tislelizumab 加小剂量化疗方案在成人 R/R AML 和老年初诊 AML 的安全性和有效性，尝试新的安全性可控、疗效更好的临床方案，使更多患者获益。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或非妊娠非哺乳期女性患者，年龄≥18 岁；
- •2.根据 2016 年 WHO AML 诊断标准（附件 1、附件 2）确诊的 AML
- •患者（除外 M3 型及 BCR-ABL 阳性 AML）；
- •复发 / 难治性 AML 患者，定义为满足下列条件之一：
- •初治病例经过标准方案诱导化疗 2 疗程未达到完全缓解（CR）；
- •曾达到 CR 后经过巩固或强化治疗，12 个月内复发者（复发的定义为：达到 CR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%，且上述表现已除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）；
- •曾达到 CR 后经过巩固或强化治疗 12 个月后复发但经过标准方案再诱导未达到 CR 者；
- •累计 2 次或多次复发者；
- •4.预期生存期≥3 个月；
- •5.受试者入组前的白细胞计数（White blood cell, WBC）需≤50×109/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少 2 天停用羟基脲）；
- •6.心脏射血分数≥50%；
- •7.肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤2×ULN；
- •8.血清总胆红素（Total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（Upper Limit of Normal value, ULN），或 TBIL≤3×ULN（如果是由白血病或 Gilbert syndrome 引起的）；
- •9.血清转氨酶≤2.5×ULN，或血清转氨酶≤5×ULN（如果转氨酶升高考虑是由白血病浸润引起的）；
- •10.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；
- •11.能够耐受骨髓穿刺及活检，并按方案要求的时间点接受该检查。
- •12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •1.年龄＞60 周岁，性别不限；
- •2.符合 WHO 诊断标准的新诊断的原发性 AML 或继发 AML（骨髓或外周血中原始细胞≥20%；或原始细胞＜20%但同时克隆性重现性细胞遗传学异常如 t（8;21）（q22；q22）、inv（16）（p13；q22）或 t（16；16）（p13；q22））（除外 M3 型及 BCR-ABL 阳性 AML）；
- •3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS，附件 3）为 0~2 分；
- •4.预期生存期≥3 个月；
- •5.受试者的白细胞计数≤50×10^9/L（允许使用羟基脲或白细胞去除术以符合这一标准, 首剂药物使用前至少 2 天停用羟基脲）；
- •6.心脏射血分数≥50%；
- •7.血清肌酐值≤2×ULN；
- •8.血清胆红素值≤2×ULN，或血清胆红素值≤3×ULN（如果是由白血病或 Gilbert syndrome 引起的）；
- •9.血清转氨酶≤2.5×ULN，或血清转氨酶≤5×ULN（如果转氨酶升高考虑是由白血病浸润引起的）；
- •10.需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕 / 避育措施；
- •11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序说明。
排除标准
- •2.首次给药前 12 周内接受过抗肿瘤生物药物治疗（如单克隆抗体）；
- •3.有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •4.妊娠期、哺乳期妇女；
- •5.既往有实体器官移植史；
- •6.症状性中枢神经系统白血病；
- •7.严重的间质性肺疾病或活动性肺炎；
- •8.有临床不可控的其他重大疾病或感染；
- •9.已知的系统性自身免疫性疾病史；
- •10.未控制的并发性疾病等。
研究组 & 干预措施
组 1
HMA 联合 Tislelizumab 加小剂量化疗治疗复发难治性 AML
组 2
HMA 联合 Tislelizumab 加小剂量化疗治疗老年初诊 AML
结局指标
主要结局
骨髓细胞学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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