ChiCTR2100053122进行中（未招募）不适用
约含 40%乳清蛋白水解物的部分水解蛋白婴儿配方粉对婴儿胃肠道舒适性影响研究
丹麦阿尔拉食品原料贸易有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 问卷调查
研究概览
简要总结
研究和评估健康足月儿喂养含有乳清蛋白基水解物的婴儿配方奶粉（水解乳清蛋白占总蛋白的比例为 39.18%）时，其胃肠舒适性和粪便特性是否与喂养母乳（参考）或含有完整乳清的婴儿配方奶粉（对照）的不同。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- — 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)母亲不能或自愿完全放弃母乳喂养的健康婴儿；
- •(1)自出生起就完全母乳喂养，且母亲计划母乳喂养(占比>80%)直到至少 4 月龄的健康婴儿。
- •(1)妊娠 37-42 周分娩；
- •(3)出生体重>2500 g 且<4000 g；
- •(4)家长或受试者的法定监护人能够使用并理解中文；
- •(5)正常妊娠和分娩(将剖宫产婴儿进行配对)；
- •(6)出生后 5 分钟和 10 分钟，Apgar 评分均高于 7 分；
- •(7)纳入时<=14 日龄。
排除标准
- •(1)自招募当日起前溯 14 天，采用配方粉与母乳混合喂养的婴儿。
- •(1)喂养过程中配方粉占比>20%的婴儿。
- •(1)早产(胎龄<=36+6 天)；
- •(2)可能影响正常喂养或生长发育的畸形、残疾或先天性疾病；
- •(3)使用含益生元或益生菌的婴儿配方粉；
- •(4)使用益生元或益生菌；
- •(5)已知患有胃肠道器质性病变；
- •(6)使用抗生素(鼻腔或眼睛的局部滴剂除外)；
- •(7)已知牛奶过敏或其他过敏性疾病；
- •(8)参与另一项干预性研究或所参加的其他研究可能影响本研究的结果；
- •(9)研究者的父母或照顾者无法满足研究计划的要求；
- •频繁反流、呕吐以及“突然咳嗽”；
- •Sandifer 体位；
- •生长延迟(体重增加<150g/w)。
研究组 & 干预措施
干预组
乳清蛋白水解物婴儿配方粉
对照组
普通婴儿配方粉
参照组
母乳喂养
结局指标
主要结局
问卷调查
一般身体测量
样品收集及检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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