ChiCTR-IOR-17013607Active, not recruitingNot Applicable
组合式输尿管硬镜与输尿管软镜治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）的多中心随机对照临床研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目、广州市硕通医疗科技有限公司12 sites in 1 country442 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 442
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 结石清除率
Study Overview
Brief Summary
1、通过多中心随机对照临床研究，探讨组合式输尿管硬镜在治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）与输尿管软镜的疗效比较，证实组合式输尿管硬镜在治疗单发肾盂结石（10mm<最大径≤20mm）具有高结石清除率和低术后并发症等优势。2、通过此研究为国内外结石领域诊治指南的制定提供高级别证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18≤年龄≤75 岁，性别不限，能够耐受手术；
- •2.ASA I-III 级；
- •3.经 IVU、双肾 CT 平扫或 CTU 检查提示单发肾盂结石；
- •4.经 IVU、双肾 CT 平扫或 CTU 检查提示结石直径为 10mm＜最大径≤20mm；
- •5.自愿参加并签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •1.不能控制的全身出血性疾病；
- •2.严重脊柱畸形、严重髋关节畸形，截石位困难；
- •3.未控制的泌尿系感染；
- •4.任何泌尿系统解剖学因素引起的腔内手术无法进行；
- •5.妊娠、3 个月内计划妊娠及哺乳期女性患者；
- •6.研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）：已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS）；患有精神疾病；传染性疾病。
Arms & Interventions
对照组
输尿管软镜
试验组
组合式输尿管硬镜
Outcomes
Primary Outcomes
结石清除率
Secondary Outcomes
- 术中并发症
- 手术时间
- 碎石时间
- 术后住院时间
- 住院总费用
- 术后并发症
- 分期手术次数
Investigators
Study Sites (12)
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