CTR20200135已完成生物等效性试验
健康受试者空腹皮下注射那屈肝素钙注射液的随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年3月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUEC0-t、AUEC0-∞、Cmax，Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 研究空腹状态下单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂（6150 IU/0.6 mL，常州千红生化制药股份有限公司）与参比制剂（速碧林®，6150 IU/0.6mL，Aspen Notre Dame de Bondevile）在中国健康受试者体内的药效动力学行为，评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的： 研究中国健康受试者空腹状态单剂量皮下注射那屈肝素钙注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁），男女兼有；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男女性体重≥50 kg；
- •筛选期经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸片（正位）/胸部 CT、传染病筛查、凝血功能检查和妊娠试验（女性）及 12 导联心电图等检查，结果均无异常或异常无临床意义者；
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药成分或类似物、鱼精蛋白及橡胶过敏；
- •静脉采血有困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •在筛选前五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •药物滥用筛查阳性或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、消化道溃疡病史、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
- •筛选前 1 周内服用过任何可诱导或抑制肝脏代谢酶的饮食（如西柚、火龙果）或含有相关成分的产品，或有剧烈运动者；
- •筛选前 48 h 内服用过任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
- •传染病筛查出现以下任一情况者：抗 HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，抗丙肝抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期，或月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验者；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
AUEC0-t、AUEC0-∞、Cmax，Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUECex
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规和血生化、12 导联心电图、凝血功能检查等检查(给药后 24h)
研究者
宋恒文
常州千红生化制药股份有限公司
研究点 (1)
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