ChiCTR2200065376尚未招募1 期
耳穴贴压对维持性血液透析患者失眠干预效果的研究
中央高校基础研究基金（2022-JYB-JBZR-037）、北京中医药大学重点攻关项目（2020-JYB-ZDGG-078）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数量表总分
研究概览
简要总结
通过主观和客观化的评价，旨在评估耳穴贴压对维持性血液透析患者失眠干预效果的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上终末期肾病患者(男女均可)；
- •常规血液透析(每周 2-3 次，持续至少 3 个月)；
- •符合 ICD-10 非有机性失眠诊断标准和《中医病证诊治指南 ZY/T001.1-94》失眠诊断标准；
- •基线 PSQI 总分>7 分；
- •治疗前 3 个月内病情相对稳定，有无意、脑、肺等严重并发症的患者；
- •意识清醒，可配合耳穴贴压。
排除标准
- •1.外耳皮肤破损、炎症、畸形或对耳穴贴过敏者；
- •2.严重听力、语言表达障碍、不能正确应答者；
- •3.观察期间血压、血糖控制不等理想。
研究组 & 干预措施
干预组
耳穴贴压
对照组
常规护理
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数量表总分
次要结局
- 血清 CRP
- 血清 PTH
- 血清 IL-6
- 血清 IL-1β
- 血清 TNF-α
- 血清代谢组
- 肠道菌群
- 舌面象
- GAD-7
- PHQ-9
- 匹兹堡睡眠质量指数量表每个领域的评分
- 催眠药使用剂量
- 各种不良事件发生率
研究者
研究点 (5)
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