CTR20211127已完成1 期
评价 NBL-012 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年6月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、AE 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 NBL-012 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价 NBL-012 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 2.评价 NBL-012 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性。 3.评价 NBL-012 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价nbl-012在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45（含两端值）岁的健康成年人
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2 范围内（包括两端值）
- •经全面体格检查（胸腹部检查、神经、精神系统检查等）、生命体征检查（体温、呼吸、脉搏 / 心率、血压）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C 反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格且无明显器质性疾病，十二导联心电图、腹部 B 超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义者
- •无心血管系统疾病、肝损伤、肾损伤、消化道疾病、神经系统疾病与精神疾病、血液系统疾病、代谢异常（如高血脂、高尿酸血症、糖尿病等）、自身免疫性疾病等病史
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- •妊娠或哺乳期女性血 / 尿妊娠检测阳性者
- •有生育潜力的女性（定义为生理上能够怀孕的所有女性）或男性在研究期间和研究访视结束前不愿意或无法使用有效避孕措施，如非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等）和永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等），或计划在 6 个月内生育者
- •签署知情同意书前 8 周内失血或者献血量超过 400 mL 者
- •签署知情同意书前 1 年内有药物依赖者，或尿液筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或者筛选时酒精测试阳性
- •筛选前 3 个月内每天吸烟达 5 支及以上或习惯性使用含尼古丁制品
- •有药物或其他过敏史者，或对单克隆抗体或抗体片段的蛋白质过敏，或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分过敏或不耐受者
- •过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史，不论是否有局部复发或转移
- •过去 3 个月内有临床上显著的感染史者，过去 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者
- •有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者
- •乙肝病毒检测中乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV 抗原抗体联合检测任一项目阳性者
- •筛选前 3 个月或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
- •在筛选前使用过任何处方药或非处方药尚在 5 个药物半衰期内或有下列所述药物使用情况（以较长者为准）：
- •a) 如果筛选前 4 周内使用扑热息痛，必须限制在每天 2 克，不得使用超过 3 天；
- •b) 筛选期 7 天内进行维生素治疗或使用膳食补充剂；
- •c) 筛选前 4 周内使用中草药。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病等）
结局指标
主要结局
体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、AE 等。
时间窗: D1~D113
次要结局
- NBL-012 的 PK 参数（Tmax，Cmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F，Vz/F 等）。(D1~D113)
- 抗药抗体（ADA）发生率以及滴度。(D1~D113)
- 血清游离 IL-23 浓度。(D1~D113)
研究者
肖青青
上海新石生物医药有限公司
研究点 (1)
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