CTR20150316进行中（未招募）4 期
银杏叶提取物注射液上市后安全性再评价Ⅳ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,200 人开始时间: 2015年5月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,200
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床表现、生命体征异常、实验室检测指标异常等，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用大样本、非随机、单臂、开放、多中心的研究方法，对悦康药业集团有限公司生产的银杏叶提取物注射液实施上市后安全性再评价，以考察在广泛使用条件下的预期及非预期药物不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经临床判定为：a:急慢性脑功能不全及其后遗症，如：脑卒中、脑梗塞、痴呆等；b:耳部血流及神经障碍，如：神经性耳鸣、耳迷路综合征等；c:眼部血流及神经障碍，如：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、慢性青光眼等；d:周围循环障碍，如：肢体缺血症、间歇性跛行症、慢性动脉闭塞症、双下肢动脉硬化闭塞症等；
- •年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者；
排除标准
- •过敏体质或对试验药物过敏者；
- •心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、精神病患者；
- •凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者；
- •正在参加或入选前 3 个月内已经接受任何其他试验药物的患者；
- •研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床表现、生命体征异常、实验室检测指标异常等，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 试验开始用药，到试验全部结束
临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床表现、生命体征异常、实验室检测指标异常等，记录其临床特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。
时间窗: 试验开始用药，到试验全部结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁喜春
意迪那有限公司 / 悦康药业集团有限公司
研究点 (30)
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