ChiCTR1900022703尚未招募早期 1 期
医患共建平行病历评价中西医治疗胃癌前病变真实疗效的临床研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 370 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 370
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 医患共建式循证临床疗效评价系统（EBMRecord）V1.0
研究概览
简要总结
（1）方法学研究：通过收集患者在真实世界中疗效相关的信息，优化胃癌前病变医患共建平行病历，实现中医疗效评价的客观化和标准化； （2）临床疗效：探讨叙事医学下中医医患共建诊疗模式治疗胃癌前病变患者的有效性、安全性，以及经济性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《中国慢性胃炎共识意见(2017 年,上海)》和《幽门螺杆菌胃炎京都全球共识意见》的胃癌前病变患者；同时具有三个月内三甲医院的胃镜和病理，病理报告明确有萎缩，肠化，上皮内瘤变（异型增生）之一。（2）年龄在 30—70 岁之间；（3）患者或家属知晓研究内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）妊娠或准备妊娠者；
- •（2）急性脑血管病变；
- •（3）外科手术、重大创伤后；
- •（4）入选时存在已知的恶性肿瘤、严重慢性心、肝、肾功能不全及免疫缺陷者；高级别上皮内瘤变以及更严重患者。
- •（5）有重大精神疾患，难以控制自己的行动，无法配合的患者；
- •（6）不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中西医常规治疗合并医患共建疗法
对照组
西医指南常规治疗或中医指南常规治疗
结局指标
主要结局
医患共建式循证临床疗效评价系统（EBMRecord）V1.0
OLGA 胃癌风险分期评级
OLGIM 胃癌风险分期评级
胃黏膜的组织分级
次要结局
- 经济学指标
- 严重不良事件
- 非严重不良事件
研究者
研究点 (2)
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