环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
主要研究目的：1、明确协同疗效（主要终点）：通过随机对照试验设计，在认知行为治疗（CBT-I）和星状神经节阻滞（SGB）治疗基础上，增加环泊酚治疗 1 个疗程后，通过分析匹兹堡睡眠质量指数（PQSI）、失眠严重指数（ISI）来评估改善失眠症患者主观睡眠质量方面的有效性。 次要研究目的：1、探讨作用机制：通过比较治疗前、治疗后 1 个月患者的心率变异性、皮质醇、褪黑素、炎症因子（白介素-6）等生理指标，分析环泊酚辅助星状神经节阻滞疗法对自主神经功能平衡及内分泌系统的影响，从机制上解释协同效应的产生途径。2、评估安全性：记录各组治疗过程中的不良反应（如低血压、呼吸抑制、注射痛、局部穿刺部位红肿感染、恶心、呕吐等）的发生率，比较两种治疗方案的安全性差异，为临床推广应用提供安全性依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本实验未设置安慰剂，疗效评价研究者对受试者分组不知情，给药研究者及受试者对分组知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-60 岁。
- •（2）本人或监护人知情同意。
- •（3）符合《国际精神疾病分类及诊断标准》ICD-11 失眠障碍诊断标准。
- •（4）失眠障碍病程≥3 个月。
- •（5）ISI 量表评分≥15 分的中重度慢性失眠患者。
- •（6）凝血功能正常,且穿刺部位无感染者。
排除标准
- •（1）其他轴-I 精神障碍诊断：抑郁、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神器质性疾病、物质使用障碍（尼古丁依赖除外）和自闭症谱系障碍等。
- •（2）轴-II 精神障碍诊断中的人格障碍（边缘型、反社会等）和智力发育障碍（智力严重低下）。
- •（3）神经系统疾病：如中风、癫痫、脑瘤、和多发性硬化症等。
- •（4）重大医学疾病：（自身）免疫性疾病、银屑病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎、慢性阻塞性肺疾病、癌症等。
- •（5）怀孕和哺乳期妇女。
- •（6）近 1 月严重过敏反应。
- •（7）近 1 月有感染史者；（普通感冒-2 周；流感-3 周）
- •（8）其他导致继发性失眠的疾病：睡眠呼吸暂停低通气综合征（通常是指在每晚 7 h 睡眠过程中，反复出现呼吸暂停和低通气次数 30 次以上，或者睡眠呼吸暂停低通气指数≥5 次/h）、躯体疾病、药物滥用等。
- •（9）酒精、药物滥用和精神活性物质使用史。
- •（10）ASAⅢ级以上失眠患者。
- •（11）对大豆或花生过敏者，对环泊酚或其赋形剂过敏者。
- •（12）有 SGB 禁忌症患者，即凝血功能障碍、局部皮肤感染、近期心肌梗死病史、青光眼、甲状腺肿大、心脏兴奋传导异常，以及患者精神障碍不配合等。
- •（13）本人或监护人拒绝参加。
研究组 & 干预措施
对照组
采取 CBT-I+星状神经节阻滞进行治疗，患者需在治疗第 1 天、第 7 天、第 14 天完成一次线上或线下的 CBT-I，一共三次，访谈内容分别为：治疗前评估、睡眠限制与睡眠卫生健康教育、刺激控制、认知重建、放松训练及疗效评估六大流程进行，针对药物依赖风险，提供非药物认知行为干预方案。同时联合星状神经节阻滞治疗，采取 0.75%利多卡因 2~3ml，每日 1 次，双侧交替阻滞，10 次为一个疗程。受试者于深圳市人民医院（龙华分院）日间医疗中心多学科睡眠治疗病区进行治疗，每次治疗开始时间为每天 14：00-15：00 之间。
干预措施: 采取 CBT-I+星状神经节阻滞进行治疗，患者需在治疗第 1 天、第 7 天、第 14 天完成一次线上或线下的 CBT-I，一共三次，访谈内容分别为：治疗前评估、睡眠限制与睡眠卫生健康教育、刺激控制、认知重建、放松训练及疗效评估六大流程进行，针对药物依赖风险，提供非药物认知行为干预方案。同时联合星状神经节阻滞治疗，采取 0.75%利多卡因 2~3ml，每日 1 次，双侧交替阻滞，10 次为一个疗程。受试者于深圳市人民医院（龙华分院）日间医疗中心多学科睡眠治疗病区进行治疗，每次治疗开始时间为每天 14：00-15：00 之间。
试验组
在 CBT-I+星状神经节阻滞治疗的基础上，增加环泊酚治疗一个疗程。在试验组中，受试者于 SGB 治疗的第 2 天、第 4 天 12：00-13：00 之间分别完成 1 次环泊酚治疗，共 2 次，2 次为 1 个疗程。所有患者均于深圳市人民医院（龙华分院）日间医疗中心多学科睡眠治疗病区进行治疗。用法用量参照用法用量参照《环泊酚临床应用指导意见（2023）》：环泊酚负荷剂量 （0.1-0.3）mg/kg，给药时间为 4 min，维持剂量为 （0.3-0.5）mg/（kg·h），同时要根据临床参数如血流动力学参数、年龄、体重、肝肾功能等进行调整，维持患者脑电双频指数（BIS）在 65-85 之间。单次治疗如 BIS 值能到达 65-85 之间，即患者处于镇静状态，可能对刺激有反应，继续维持用药 60min 后停止给药。治疗过程中需记录实际给药时长，药物总用量，药物丢失量以及不良事件。
干预措施: 在 CBT-I+星状神经节阻滞治疗的基础上，增加环泊酚治疗一个疗程。在试验组中，受试者于 SGB 治疗的第 2 天、第 4 天 12：00-13：00 之间分别完成 1 次环泊酚治疗，共 2 次，2 次为 1 个疗程。所有患者均于深圳市人民医院（龙华分院）日间医疗中心多学科睡眠治疗病区进行治疗。用法用量参照用法用量参照《环泊酚临床应用指导意见（2023）》：环泊酚负荷剂量 （0.1-0.3）mg/kg，给药时间为 4 min，维持剂量为 （0.3-0.5）mg/（kg·h），同时要根据临床参数如血流动力学参数、年龄、体重、肝肾功能等进行调整，维持患者脑电双频指数（BIS）在 65-85 之间。单次治疗如 BIS 值能到达 65-85 之间，即患者处于镇静状态，可能对刺激有反应，继续维持用药 60min 后停止给药。治疗过程中需记录实际给药时长，药物总用量，药物丢失量以及不良事件。
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
次要结局
- 失眠严重程度
- 抑郁筛查
- 广泛性焦虑障碍
- Epworth 嗜睡程度
- 多导联睡眠监测数据
- 心率变异性
- 皮质醇（早晨 8 时或起床后 1~2 小时内）
- 褪黑素（晨尿）
- 炎症因子（白介素-6）