ChiCTR2500109339尚未招募不适用
右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者的治疗效果研究：一项随机对照试验
遵义医科大学“12345”未来人才培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠质量
研究概览
简要总结
1、验证右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者睡眠质量的改善效果； 2、明确右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术对失眠伴焦虑抑郁状态患者焦虑抑郁状态的影响； 3、阐明右美托咪定联合丙泊酚诱导睡眠平衡术改善失眠伴焦虑抑郁状态的潜在机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，男女不限；
- •2.符合《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5）失眠障碍诊断标准；
- •3.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index, PSQI）量表总分＞7 分；
- •4.伴有焦虑、抑郁状态，即汉密尔顿焦虑量表（Hamilton anxiety scale, HAMA）≥14 分且≤29 分，和 / 或 17 项汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton depression scale, HAMD-17）≥7 分且≤23 分，但不符合焦虑障碍、抑郁障碍的诊断标准；
- •5.自愿参加本次治疗，已签订临床知情同意书；
排除标准
- •1.对右美托咪定和丙泊酚过敏者；
- •2.存在心脏传导阻滞、严重心室功能不全，严重肝和肾功能不全，或其他严重躯体疾病；
- •3.血压异常、心动过缓、糖尿病血糖控制不佳者；
- •4.治疗前行多导睡眠监视仪检测睡眠状况，发现有睡眠呼吸暂停者；
- •6.癫痫病史、精神病史或异常脑电图表现；
- •7.已知的酗酒或药物滥用史；
- •8.妊娠、哺乳期或拟妊娠者；
- •9.小学文化水平以下或无法理解治疗前后所使用评分量表内容；
研究组 & 干预措施
常规治疗+麻醉诱导睡眠平衡术组
干预措施: 常规治疗+麻醉诱导睡眠平衡术组
常规治疗组
干预措施: 常规治疗组
结局指标
主要结局
睡眠质量
时间窗: 治疗前、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月
焦虑抑郁评分
时间窗: 治疗前、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月
次要结局
- 患者对诱导的体验感评分(治疗后)
- 多组学检测(治疗前、治疗后 1 天、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月)
- 过度觉醒情况(治疗前、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月)
- 生命体征(治疗前、治疗时、治疗后)
- 不良反应(治疗期间、治疗后)
- 血液生物指标(治疗前、治疗后 1 天、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月)
- 睡眠日记(治疗前、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月)
- 临床疗效(治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月)
- 睡眠结构(治疗前、治疗后 3 天、治疗后 1 个月、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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