CTR20221547
进行中（未招募）
1 期
评价VG2025治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和生物学作用的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人2022年6月20日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MTD/RP2D
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评价在经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤患者中肿瘤内注射VG2025的安全性和耐受性。 2）探索VG2025给药的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价VG2025肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况。 2）通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），初步评价VG2025单药治疗的抗肿瘤疗效。 3）监测VG2025相关的药效动力学特征和免疫原性。 4）评价外周血癌胚抗原（CEA）水平与安全性和有效性的可能相关性。
研究者
秦爱军
上海复诺健生物科技有限公司
入排标准
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •年龄18至75岁（含界值），性别不限。
- •A) 晚期神经内分泌癌队列：
- •①经病理组织学和/或细胞学确诊不适合根治性治疗或复发转移性的神经内分泌癌患者；不包括小细胞肺癌患者；
- •②既往接受过标准方案治疗失败（影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受）的神经内分泌癌患者；
- •①经病理组织学和/或细胞学确诊不适合根治性治疗或复发转移性的小肠癌患者；
- •②既往接受过标准方案治疗失败（影像学证实的疾病进展或毒副作用不可耐受）的小肠癌患者；
- •C)晚期CEA阳性实体瘤队列：
- •①组织学或细胞学确认的经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者。不包括结直肠癌患者。
- •②CEA阳性定义为：既往肿瘤标本免疫组织化学(IHC)有CEA染色阳性的证据或既往患者血清CEA >5ug/L，且基线血清CEA ≥10ug/L。
排除标准
- •在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床试验治疗。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇（≤10mg强的松等效剂量）进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •在首次使用研究药物前4周内接受过疫苗接种。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •伴有中枢神经系统恶性肿瘤或发生中枢神经系统转移，经研究者判断不适合入组者，经治疗后至少4周无进展的脑转移患者可以入组。
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
- •其他未控制的活动性感染。
结局指标
主要结局
MTD/RP2D
时间窗: 28天DLT观察期内
AE和SAE的发生情况、频率、严重程度、发生时间、与研究药物的关系，以及生命体征、ECG结果和安全性实验室检查结果的变化
时间窗: 从受试者接受试验用药品起至末次用药后30天
次要结局
- 药代动力学指标：给药后不同时间点的 VG2025 在血液中的水平，以及 IL12 和 IL-15/IL-15Rα 水平和病毒排出情况(第1周期给药前和给药后多个时间点)
- 疗效： ORR、DCR、PFS和OS；(每8周进行1次)
- 外周血淋巴细胞亚群，血浆细胞因子，T细胞免疫等免疫相关指标，VG2025抗体浓度；(第1周期给药前和给药后多个时间点)
- 初步分析VG2025的疗效和安全性与外周血癌胚抗原（CEA）水平的相关性。(给药前和给药后多个时间点)
研究点 (2)
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