ChiCTR-TRC-13003888已完成4 期
消癌平注射液对肿瘤化疗患者外周血小板及其参数影响的临床研究
自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2013年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血小板计数
研究概览
简要总结
观察消癌平注射液对肺癌（非小细胞肺癌）、胃癌化疗患者外周血血小板计数及其参数的影响；观察消癌平注射液能否减低肺癌（非小细胞肺癌）、胃癌患者化疗毒性反应（骨髓、心脏、肝脏、肾脏、肿瘤标志物）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入选病例标准如下：①经影像学和 / 或病理组织学或细胞学确诊的肺癌（非小细胞肺癌）、胃癌；②年龄、性别不限；③生活质量：KPS 评分≥60 分；④预计生存期≥6 个月；⑤有化疗方案应用指征且两个月内未行放、化疗；⑥血小板计数不超过 400×109/L；⑦无合并其他严重疾病（心、肝、肾、血液病）；⑧自愿接受临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •具备下列条件之一者可作为排除病例：①不符合以上纳入标准；②精神异常（肿瘤并发中度以上抑郁症），不能正确表述主观症状者；③有严重未控制的内科疾病或急性感染，需要用抗生素治疗者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤既往治疗史中发现用药的依从性差。
研究组 & 干预措施
治疗组
消癌平注射液+西医基础治疗
对照
西医基础治疗
结局指标
主要结局
血小板计数
血小板平均体积
血小板压积
血小板分布宽度
次要结局
- 血红蛋白
- 红细胞
- 白细胞
- 中性粒细胞
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 乳酸脱氢酶
- 肌酸激酶
- 碱性磷酸酶
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- 直接胆红素
- 血肌酐
- 尿素氮
- 尿酸
- 凝血酶原时间
- 活化部分凝血活酶时间
- 凝血酶时间
- 纤维蛋白原
- D 二聚体
- 血清癌胚抗原
- 细胞角蛋白 19 片断抗原
- 鳞癌抗原
- 神经元特异性烯醇化酶
- 糖类抗原 125
- 糖类抗原 19-9
- 糖类抗原 72-4
- 血糖
研究者
研究点 (6)
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