ChiCTR2300070526尚未招募4 期
早期口服利伐沙班对急性 ST 段抬高性心梗行急诊 PCI 患者预后影响的随机对照临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要心脏不良事件
研究概览
简要总结
本研究拟通过院前给与利伐沙班抗凝联合双联血小板药物的三联抗栓方案来探索 STEMI 患者急诊 PCI 术前和术后的抗凝策略对 AMI 患者近期和远期预后的影响如何。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员和患者对治疗分配不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •首次发生的 STEMI ，诊断标准均依照《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》，必须具备以下几点：
- •(1) 缺血性胸骨后疼痛发作持续 20-30 分钟以上；
- •(2) 心电图有两个或两个以上相邻导联 ST 段抬高 (肢体导联>0.1mv 、胸前导 联>0.2mv) 或新出现左束支传导阻滞；
- •(3) 伴或不伴血清学标志物至少升高为参考值百分位数 99 以上；
- •(4) STEMI 发病后在 12h 内就诊。
排除标准
- •各种原因导致无法直接行 PCI 及行 PCI 后未开通血管的患者；
- •各种原因导致无法进行预后随访的患者；
- •相关重要时间节点数据不准确或不完整的；
- •基础状况差、有严重肝肾功能损害、 已知的人类免疫缺陷病毒感染临床病史、 药物滥用 (药物或酒精) 、在过去
- •个月内出现问题或任何严重疾病，例如将 预期寿命限制在 12 个月以下的癌症；
- •血压过高者(收缩压>200mmHg 或舒张压 > 120mmHg)；
- •存在抗凝禁忌(30 天内进行大手术、实质器官活检或严重创伤、严重的贫血， 活动性出血，过去 3 个月内有卒中史及其他加重出血危险的情况)；
- •筛选时血小板计数低于 50*10^9/ul；
- •筛选时已知高于 1.5 的国际标准化比率；
- •术前已使用其他抗凝药物，包括肝素、低分子肝素、华法林等。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
主要心脏不良事件
次要结局
- 心脏相关的再住院和全因死亡
研究者
研究点 (2)
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