ChiCTR2600116628尚未招募不适用
《认知功能训练软件》数字疗法临床干预应用
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估《认知功能训练软件》数字疗法对目标人群（轻度认知障碍）2 周干预后，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分较基线的改善效果，探索数字化认知疗法干预处方的临床应用。 次要研究目的 评估日常功能：日常生活活动能力量表（ADL/IADL）得分变化； 评估生存质量：QOL 量表得分变化； 评估干预依从性：实际训练时长 / 处方训练时长的百分比（≥70% 为达标）； 评估安全性：不良事件（眼疲劳、头痛、眩晕等）发生率及严重程度； 探索性研究目的 分析不同病因亚组（卒中后认知障碍 vs 外伤后 MCI）的疗效差异； 探索软件训练时长、关卡完成度、错误率与 MoCA 改善值的相关性； 分析年龄、教育程度对 DTx 疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.脑卒中 / 颅脑损伤等导致的轻度认知障碍；
- •3.具备基本智能设备（手机 / 平板）使用能力，或家属可协助完成训练；
- •4.自愿签署知情同意书，承诺配合完成 2 周干预及随访；
排除标准
- •1.诊断明确的重度痴呆患者且无法配合训练者；
- •2.处于急性期谵妄（如术后、感染相关）或未控制的癫痫发作（近 3 个月内有发作史）；
- •3.严重视听觉障碍（如失明、耳聋）且无法通过辅助设备（如眼镜、助听器）完成训练；
- •4.明显精神症状未稳定（如急性期重度抑郁伴自伤意念、精神分裂症急性期），需先转精神专科治疗；
- •5.严重心、肝、肾等脏器功能衰竭（如 NYHA 心功能 Ⅳ 级、肝硬化失代偿期）；
- •6.近 3 个月内参加过其他认知干预类临床研究；
- •7.拒绝签署知情同意书或无法保证随访者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
认知功能
时间窗: 干预前后
次要结局
- 安全性(干预过程中)
- 日常功能(干预前后)
- 依从性(干预后)
- 生存质量(干预前后)
研究者
研究点 (1)
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