CTR20230007已完成1 期
一项在中国健康受试者中评价 Ensifentrine 雾化剂的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单次和多次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年2月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ensifentrine 雾化剂在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，受试者年龄必须为 18-50 周岁(含界值);
- •通过医学评估（包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图）确定无异常或异常无临床意义的健康受试者；
- •筛选时体重必须≥50 kg，体重指数（BMI）在 18.0-30.0 kg/m2 之间（含界值）；
- •符合以下条件的男性受试者有资格参加本研究：
- •男性受试者必须同意从筛选访视至最后一次给药后 30 天内采取本研究方案详述的避孕措施，并且在此期间禁止捐精；
- •受试者从不吸烟或吸烟史＜5 年且已戒烟≥12 个月（1 年吸烟量= 每天抽 20 支烟，持续 1 年或同等量），筛选前 90 天内未使用过嚼烟。
排除标准
- •既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤，在过去 5 年内接受过治疗或未经治疗，但局限性基底细胞癌或鳞状细胞癌除外；
- •已知对 ensifentrine 或制剂中的任何辅料过敏、有免疫反应或不耐受和 / 或不适合接受 ensifentrine 治疗；
- •有肺部及心血管病史者；
- •有其他任何慢性病或疾病，包括但不限于：代谢、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、血液学或神经系统等疾病，且目前仍有临床意义或研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选前 12 周内接受过抗生素治疗的呼吸道感染；
- •目前仍有临床意义的感染或已知的仍在进行的炎症；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在本研究期间接种此类疫苗且筛选前 1 个月内接受过免疫治疗；
- •筛选前 3 个月内参加了任何其他干预性临床试验（包括药物或医疗器械临床试验）；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或筛选前 14 天内使用过任何药物；
- •有酒精或药物滥用史者或筛选前 6 个月内使用过任何软毒品或任何硬毒品；
- •酒精呼气试验阳性，或尿毒筛试验或烟检结果阳性；
- •经 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率<80 mL/min；
- •体格检查、生命体征、胸部 X 线、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •肺功能检查：第一秒用力呼气量（FEV1）实测值/FEV1 预计值≤80%或用力肺活量（FVC）≤预计值的 80%或有任何其他具有临床意义的异常；
- •12 导联 ECG 有任何具有临床意义的异常；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术或计划在试验期间进行外科手术；
- •在首次给药前 56 天内献血或捐献血制品或大量失血（超过 300 mL）或打算在研究期间献血或捐献血制品者；
- •不愿意遵循方案要求的生活方式；
- •不愿意或不能耐受多次静脉穿刺或难以进行静脉插管或有晕血、晕针史者；
- •不愿意或无法根据雾化器说明正确使用雾化器吸入研究药物或雾化器使用培训不合格者；
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他原因。
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 给药第 1 天到第 11 天内
达峰时间
时间窗: 给药第 1 天到第 11 天内
给药后 0 至 12 小时曲线下面积
时间窗: 给药第 1 天到第 11 天内
剂量归一化峰浓度和曲线下面积
时间窗: 给药第 1 天到第 11 天内
基于峰浓度的蓄积比和基于曲线下面积 0 到 12 小时的蓄积比
时间窗: 给药第 1 天到第 11 天内
次要结局
- 不良事件(给药第 1 天到第 11 天内)
- 临床实验室检查(给药第 1 天到第 11 天内)
- 体格检查(给药第 1 天到第 11 天内)
- 生命体征(给药第 1 天到第 11 天内)
- 12 导联心电图(给药第 1 天到第 11 天内)
研究者
临床试验信息组
Verona Pharma plc/优锐医药科技（上海）有限公司/The Ritedose Corporation (TRC)
研究点 (1)
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