ChiCTR2400091121尚未招募4 期
西洛他唑联合阿司匹林对比氯吡格联合阿司匹林治疗 CYP2C19 基因功能缺失急性轻型脑梗死的多中心、开放性、优效性随机对照研究
广东医科大学附属医院临床研究经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 3 个月新发卒中事件（缺血性或出血性）的比例
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估西洛他唑联合阿司匹林在治疗 CYP2C19 基因功能缺失急性轻型脑梗死的疗效优于氯吡格雷联合阿司匹林，更能减少 3 个月新发卒中事件（缺血性或出血性）的比例。 2.次要目的：比较西洛他唑联合阿司匹林以及氯吡格雷联合阿司匹林 3 个月 mRS (0-1)比例；3 个月 BI, EQ-VAS，评分的比较；3 个月全因死亡率比较；出血事件和不良反应发生率的比较
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：已制备了安慰剂，与试验药物在外观、形状、颜色、味道等方面完全一致的安慰剂。在试验过程中，确保受试者和研究者都无法识别谁是实验组或对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 18≤年龄＜80 岁，性别不限；
- •2） 临床和影像学（CT 和 MRI）除外脑出血或占位性病变；
- •3） ①发病时间小于 24h，且 NIHSS 评分≤5 分的非心源性急性脑梗死；②没接收静脉溶栓和 / 机械取栓的患者；
- •4） 首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症（mRS≤1）；
- •5.理解并签署知情同意书
排除标准
- •1）昏迷（NIHSS 的 1a 意识水平的项目>1 分的患者）；
- •2）中-重型的卒中症状（NIHSS>6 分）；
- •3）假性延髓性麻痹伴吞咽困难者；
- •4）头颅 CT 所见颅内出血性疾病：脑出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外血肿；
- •5）既往有脑出血、蛛网膜下腔出血、脑动静脉畸形或脑动脉瘤、脑肿瘤病史；
- •6）以下严重的内科合并症：难控制的高血压，持续高于 200/110mmHg；严重肝脏疾病（ALT 或 AST>2 倍正常值上限，或总胆红素>20mmol/L，或急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）；严重肾脏疾病（肾功能不全
- •7）存在氯吡格雷、西洛他唑或阿司匹林禁忌症：包括过敏、严重肾功能不全或肝功能不全、血小板减少症病史或血小板计数<100 x10 9/L，凝血障碍或系统出血病史；
- •8）心源性缺血性脑梗死患者，或正在服用抗凝药物及在研究期间需接受抗凝治疗的患者；
- •9） 近 3 个月胃肠道出血、泌尿系统出血或大型外科手术；
- •10）妊娠或哺乳期妇女及在整个试验期间计划怀孕者及月经期妇女；
- •11）有精神症状无法合作者；
- •12）在知情同意取得日之前的 30 天内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •13）其它研究者认为不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
3 个月新发卒中事件（缺血性或出血性）的比例
次要结局
- 3 个月神经功能良好预后（mRS 0~1）的比例
- 3 个月 EQ-VAS 量表评分
- 3 个月 BI 评分
- 48 小时早期神经功能改善(NIHSS 评分降低≥2 分)比例
- 48 小时早期神经功能恶化(NIHSS 评分增加≥4 分)比例
研究者
研究点 (2)
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