ChiCTR2600123890尚未招募Unknown
评价自动化工艺生产的阿基仑赛注射液在复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性的单臂、多中心临床研究
复星凯瑞(上海)生物科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2026年4月27日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 6
研究概览
简要总结
主要目的： 评价自动化细胞制备工艺生产的阿基仑赛注射液治疗复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的有效性。 次要目的： 评价自动化细胞制备工艺生产的阿基仑赛注射液治疗复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的安全性。 评价自动化细胞制备工艺生产的阿基仑赛注射液的药代动力学及药效学等特征，及其与疗效和安全性之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学证实的大 B 细胞淋巴瘤，包括 WHO 2016 定义的以下类型：DLBCL 非特指型（活化细胞型 / 生发中心型）；高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBL）伴或者不伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排；滤泡淋巴瘤转化的 DLBCL；富于 T 细胞 / 组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤；与慢性炎症相关性 DLBCL；原发性皮肤 DLBCL，腿型；EBV 阳性的 DLBCL。
- •一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（ r/r LBCL）：
- •(1) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者。
- •一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD）
- •至少 4 个周期的一线治疗（例如，4 个周期 R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD）
- •至少 6 个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗<=12 个月时疾病进展
- •(2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后<=12 个月内活检证实疾病复发。
- •受试者经过标准一线治疗方案，至少包括：
- •(1) 含抗 CD20 的单克隆抗体的化疗，如肿瘤 CD20 阴性则非必须；
- •(2) 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案。
- •受试者影像学检查有可测量病灶。
- •病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据。
- •既往接受系统性治疗距受试者签署知情同意书至少 2 周或 5 个半衰期（以更短时间段为准）。
- •既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应稳定并恢复至<=1 级（除无临床意义的毒性，如脱发）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态为 0 或 1 分。
- •骨髓、肾脏、肝脏、肺及心脏的储备功能充分，定义如下：
- •(1) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.0 × 10^9 /L；
- •(2) 血小板计数（PLT）>= 75 × 10^9 /L；
- •(3) 淋巴细胞绝对值>=0.1 × 10^9 /L；
- •(4) 肌酐清除率（由 Cockcroft and Gault 公式估算）> 60 mL/min ；
- •(5) 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST） <= 2.5 正常值上限（ULN）；
- •(6) 总胆红素（TBIL）<= 1.5 ULN，Gilbert’s 综合征的受试者除外；
- •(7) 心脏射血分数>=50%，超声心动图确定无心包积液，心电图（ECG）无具有临床意义的异常发现；
- •(8) 无具有临床意义的胸腔积液；
- •(9) 非吸氧状态下血氧饱和度> 92%。
- •有生育能力的女性受试者，血妊娠试验结果为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力），有生育能力的男性和女性受试者同意在整个研究期间及输注后 6 个月内采取高效的避孕方法。
排除标准
- •既往有其它恶性肿瘤，3 年以上未复发的非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈、膀胱、乳腺）或滤泡性淋巴瘤除外。
- •既往有慢性淋巴细胞白血病（CLL）的 Richter’s 转化，原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。
- •既往接受过自体造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植。
- •既往接受过 1 线以上治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤。
- •既往接受过 CD19 靶向治疗。
- •在接受阿基仑赛注射液的输注前 6 周或 5 个药物半衰期内（以较短者为准）接受过全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和 IL-2）治疗。
- •既往接受过嵌合抗原受体修饰的细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗。
- •既往对氨基糖苷类、托珠单抗，以及本研究中需要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应病史。
- •存在或怀疑无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果积极治疗有效，则允许入组单纯性尿路感染和单纯性细菌性咽炎患者。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒感染（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]定量＞最低检测下限）；丙肝病毒感染（丙肝病毒[HCV]抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸[HCV-RNA] 定量＞最低检测下限）。
- •存在任何留置导管或引流管（如：经皮肾造口置管，留置导尿管，胆道引流管，或胸膜腔 / 腹膜腔 / 心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用。
- •脑脊液中可检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移，或既往脑脊液中检测到恶性肿瘤细胞或有脑转移病史。
- •14.目前或既往有良性 CNS 疾病史，如癫痫发作、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病或任何 CNS 相关自身免疫性疾病。
- •受试者心房或心室有淋巴瘤浸润。
- •入组前 12 个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会 II 级或以上充血性心力衰竭或其他有临床意义的心脏病史。
- •预期或可能在 6 周内因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肠梗阻、大血管或气道压迫）。
- •2 年内有自身免疫性疾病且需要免疫抑制剂或者免疫调节剂全身用药。
- •患有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如阻塞性细支气管肺炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎及胸部 CT 上提示活动性肺炎。允许有放射野放射性肺炎（纤维化）病史。
- •入组前 6 个月内患有症状性深静脉血栓或肺栓塞史。
- •任何可能对安全性或疗效评估有影响或产生干扰的的合并疾病。
- •开始预处理化疗前 6 周内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在本研究进行期间计划接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •备孕或哺乳期的女性受试者。
- •研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足。
研究组 & 干预措施
试验组
阿基仑赛注射液（自动化工艺生产），2.0×10^6 个抗-CD19 CAR-T 细胞/kg 体重，单次静脉输注
干预措施: 阿基仑赛注射液（自动化工艺生产），2.0×10^6 个抗-CD19 CAR-T 细胞/kg 体重，单次静脉输注
研究者
研究点 (6)
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