ChiCTR-OIN-16007780进行中（未招募）4 期
IDA 联合中剂量 ATG 的预处理方案在标危急性白血病同胞异基因造血干细胞移植中有效性及安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植后白血病复发率
研究概览
简要总结
采用 IDA 联合中剂量 ATG（4.5mg/kg）的预处理方案，观察标危组急性白血病患者行同胞供者异基因造血干细胞移植后嵌合率、感染合并症发生率、移植相关死亡率、2 年 OS 和 DFS、2 年复发率、急慢性 GVHD 发生率、PTLD 发生率及安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合标危组急性白血病患者的诊断*；
- •2）年龄 18-40 岁，男女不限；
- •3）疾病处于 CR1 状态；
- •4）接受全相合或一个位点不合同胞供者异基因造血干细胞移植；
- •5）一般状况可，身体状况评分（ECOG 评分）≤1 分，有随访条件的人群；
- •6）患者签署知情同意书。
排除标准
- •1）伴严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%；伴严重肺功能不全（阻塞性和 / 或限制性通气障碍）；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT 或 TBIL）大于正常值上限 2 倍以上；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr 或 BUN）大于正常值上限 2 倍以上；伴严重活动性出血；
- •2）移植前有明确的侵袭性真菌感染并正在接受抗真菌治疗的患者；
- •3）有 IDA 使用禁忌证，IDA 总累计剂量达 300mg/m2，或蒽环类药物使用超过剂量限制者；
- •4）有 ATG 使用禁忌症；
- •5）非亲缘移植或者自体移植以及减低预处理剂量移植患者；
- •6）研究者评价不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
1
预处理中加入 IDA 和 ATG
结局指标
主要结局
移植后白血病复发率
移植后 GVHD 发生率
移植后 2 年总生存率
移植后 2 年无病生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
G-CSF 预激的含克拉屈滨联合阿糖胞苷的预处理方案在高危 / 难治急性白血病造血干细胞移植中的应用ChiCTR1900021059自筹60
Unknown
不适用
不同剂量 ATG-F 的预处理方案在非体外去 T 的单倍体异基因造血干细胞移植中有效性及安全性的观察性临床研究ChiCTR-OND-16009502自筹
Unknown
不适用
干扰素α-2b 联合地西他滨抢先治疗具有复发趋势的异基因造血干细胞移植后急性白血病患者的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR-INR-16007756自筹90
Unknown
不适用
异基因造血干细胞移植与联合化疗作为急性白血病缓解后巩固治疗的临床比较研究ChiCTR-ONRC-12002982自筹500
Unknown
不适用
非体外去 T 的亲属 HLA 配型不合造血干细胞移植预处理方案 ATG 不同剂量的前瞻、对照临床研究ChiCTR-TRC-11001761中国抗癌协会基金170