ChiCTR2000030617进行中（未招募）早期 1 期
不同血栓预防方式在单间室膝关节置换术中的比较研究——一项前瞻性随机对照试验
医院新技术新业务课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢静脉超声检查
研究概览
简要总结
比较不同血栓预防方法在预防单间室膝关节置换术后深静脉血栓的效果和优缺点，其研究结果将用于指导临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）在我院行单间室膝关节置换术的病人；
- •（2）自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ-Ⅲ级；
- •（4）体重指数在 20-35 kg/m2 之间。
排除标准
- •（1）对麻醉药物及抗凝药物过敏者；
- •（2）既往有出血史及血栓病史的病人或有家族性静脉血栓栓塞史；
- •（3）酗酒或长期吸烟的患者(超过 1 年)；
- •（4）语言障碍及不能良好交流的患者；
- •（5）有下肢血管疾病患者；
- •（7）既往存在消化道溃疡者；
- •（8) 心血管疾病患者；
- •（9) 有肺疾病(慢性阻塞性肺病和哮喘)患者；
- •（10) 代谢-内分泌紊乱；
- •（11) 神经疾病(中风，帕金森病，癫痫)；
- •（12) 恶性肿瘤史或化疗史。
研究组 & 干预措施
试验组
穿戴梯度弹力袜，气压泵治疗及康复锻炼
对照组
药物抗凝，同时穿戴梯度弹力袜，气压泵治疗及康复锻炼。
结局指标
主要结局
下肢静脉超声检查
时间窗: 术前，术后 5-7 天，术后 1 月，术后 3 月
血细胞分析
时间窗: 术前，术后 1 天，术后 3 天，术后 1 月，术后 3 月
凝血功能及 D-D 二聚体
时间窗: 术前，术后第 3 天，术后 1 月，术后 3 月
肝肾功检查
时间窗: 术前，术后第 3 天，术后 1 月，术后 3 月
血沉，C-反应蛋白
时间窗: 术前，术后第 3 天，术后 1 月，术后 3 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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