ChiCTR2600116645已完成不适用
维立西呱 5 毫克起始剂量联合指导性药物疗法治疗射血分数降低型心力衰竭的安全性和有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 14 天剂量达标率
研究概览
简要总结
评估在接受优化的 GDMT 治疗的中国高房颤患者中，以 5 毫克维立西呱为起始剂量，再升至 10 毫克的安全性和有效性，重点关注血液动力学耐受性、生物标志物变化和超声心动图结果。。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁，临床诊断为 HFrEF（左室射血分数 LVEF <40%）且 NYHA 心功能分级 II-IV 级
- •2.接受>=4 周稳定剂量 GDMT 治疗（包含 ARNI/ACEI/ARB、β受体阻滞剂、MRA 及 SGLT2i 四联药物中至少两种）
- •3.基线收缩压>=85 mmHg 且无严重血流动力学不稳定
排除标准
- •1.近 3 个月内发生急性心肌梗死、卒中或心源性休克；
- •2.严重肝肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m^2 或 ALT/AST >3 倍正常上限）；
- •3.已知对维立西呱过敏或存在禁忌症；
- •4.预计寿命低于 1 年的患者；
- •5.心脏骤停幸存者仍处于昏迷状态；
- •6.严重的心动过缓或心动过速；
- •7.肺栓塞或心包填塞导致休克的患者；
- •9.中度至重度主动脉瓣关闭不全；
- •10.主动脉夹层、中重度主动脉反流；
- •11.过去 6 个月内无法控制的出血；
- •12.恶性肿瘤患者或合并恶性肿瘤等严重疾病，预计寿命小于 1 年；
- •13.孕妇及哺乳期妇女；
- •14.神经精神疾病，不能配合管理；
- •15.近 1 年参与其他临床试验；
- •16.研究者认为其他不适合本研究的情形。
研究组 & 干预措施
心力衰竭治疗观察组
结局指标
主要结局
14 天剂量达标率
20 周左室射血分数（LVEF）较基线绝对改善值（%）
次要结局
- 全因死亡率
- 心衰再住院率
研究者
研究点 (1)
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