ChiCTR2000038648暂停或中断早期 1 期
PD-1 单抗联合同种异体 NK 细胞后线治疗 HER-2 阴性晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌 患者的临床研究
上海赛傲生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
探讨 PD-1 单抗联合同种异体 NK 细胞治疗 HER-2 阴性晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肿瘤类型：经组织学或细胞学病理确诊胃或胃食管结合部腺癌，HER-2 状态阴性或未知患者，既往标准一线、二线化疗方案（氟尿嘧啶类药物，包括氟尿嘧啶，卡培他滨或替吉奥；奥沙利铂或顺铂；紫杉类药物，包括紫杉醇，多西紫杉醇，白蛋白结合紫杉醇；伊立替康；蒽环类药物，包括表柔比星，多柔比星）治疗失败；有明确的影像学可测量靶病灶；
- •2.临床分期：IV 期；
- •3.年龄：18-75 岁，性别不限；
- •4.ECOG 评分：0-2 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.主要器官功能正常，无化疗禁忌证；
- •（1）血常规:HB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；
- •（2）TBIL <1.5×正常值上限(ULN)；ALT 和 AST<3×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；血清 Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •（3）心电图无明显异常；
- •（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值≤1.5×ULN；
- •7.未伴有其他恶性肿瘤；
- •8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内使用可靠的避孕方法；育龄期女性患者在入组前 7 天内血或尿妊娠试验必须为阴性。
- •9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.年龄＜18 岁或＞75 岁者；
- •3.无病理确诊的胃或胃食管结合部腺癌。
- •4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •5.在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它临床试验治疗；
- •6.在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •7.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者，除外一下患者：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗（例如预防多西他赛、造影剂过敏）；
- •8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等无安全风险的毒性除外）；
- •9.具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
- •10.其他尚未控制的活动性感染；
- •11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •12.活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限或需要进行抗病毒治疗者），或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •13.有严重的心血管疾病：需要临床干预的室性心律失常；QTc 间期＞480ms；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）新功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50%；无法控制的高血压。
- •14.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者。
- •15.精神障碍者或依从性差者；
- •16.妊娠期或哺乳期女性；
- •17.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
PD-1 单抗联合 NK 细胞
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 安全性
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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