CTR20252945进行中（未招募）3 期
评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2025年7月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 治疗第 12 周 HAMA 评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性、安全性， 为本品申请上市许可提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合广泛性焦虑障碍（GAD）DSM-5 诊断标准，此次发作焦虑症状持续≥6 个月；
- •符合痰热内扰证中医辨证标准；
- •年龄≥18 周岁且≤70 周岁， 性别不限；
- •筛选时和入组时 HAMA 评分≥14 分且≤29 分， 其中焦虑心境（第 1 项）得分≥2 分且抑郁心境（第 6 项）得分≤2 分；
- •入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率<25%；
- •筛选时和入组时 CGI-S 评分≥3 分；
- •自愿参加并能配合研究者开展本项试验，签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 6 个月内被诊断为除 GAD 外，符合 DSM-5 标准的其他精神疾病，包括但不限于：妄想障碍，分离焦虑障碍，选择性缄默症，特定恐怖症，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质 / 药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍（社交恐惧症），强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁障碍，双相与精神病性障碍，神经发育和神经认知障碍，神经性厌食；
- •既往进行过神经外科手术，或筛选前 90 天内进行过电抽搐治疗、系统性经颅磁刺激治疗者；
- •筛选前 4 周内接受过或试验期间不能停用马普替林、氟西汀、阿立哌唑等；或筛选前 3 周内接受过或试验期间不能停用长半衰期苯二氮卓类药物（如地西泮、氯硝西泮等）；或筛选前 2 周内接受过或试验期间不能停用选择性 5-HT 再摄取抑制剂（如舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、氟伏沙明、帕罗西汀等）、三环类和杂环类药物（如多塞平、阿莫沙平、丙咪嗪等）、5-HT 和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀、米氮平等）、短半衰期苯二氮卓类药物（如阿普唑仑、劳拉西泮等）、抗精神病药物（如奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等）；或筛选前 1 周内接受过或试验期间不能停用 5-HT1A 受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）、5-HT 受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮等）；
- •基线访视前 6 周内接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗，或其他非药物治疗者（如针灸、催眠或光疗等）；
- •筛选前 1 个月或导入期服用过治疗焦虑的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
- •筛选期 HAMD-17 评分≥17 分；
- •筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；或 HAMD-17 第 3 条-自杀评分≥2 分；
- •经研究者评估并诊断为严重的睡眠障碍者（如筛选期或基线期 HAMA 量表第 4 项失眠>3 分）；
- •已知有任何可能影响药物吸收有效性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于：
- •a) 慢性胰腺炎、存在具有症状的胆囊疾病、可能导致胰腺炎的高风险因素的胆石症（如直径<10mm 的胆囊结石、胆总管结石），经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组；
- •b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前 6 个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）；
- •c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和 / 或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创 / 内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、 单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过 12 个月的受试者可入组；
- •d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、炎症性肠病或肠易激综合症等；
- •已知有任何可能影响药物安全性评估的消化系统疾病史，包括但不限于：严重便秘等；
- •重大心脑血管病史，定义为：
- •a) 在筛选前 24 周内，曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、影响血液动力学状况的显著心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、颅内占位性病变等病史；
- •b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或 IV 级的充血性心力衰竭；
- •合并其他严重或不稳定的躯体疾病，包括任何肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能亢进症）、血液等疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
- •筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者（如控制不充分的高血压， 收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选期实验室检查有重要异常， 如肝肾功能异常（ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍），或肾功能检查异常（SCr>正常上限 1.2 倍）；
- •筛选前 5 年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
- •已知或怀疑对试验用药及其成分、辅料有过敏史或严重不良反应；
- •筛选前 6 个月内有任何物质成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周 HAMA 评分较基线的变化值。
时间窗: 基线期（第 0 天）和治疗期第 12 周服药结束后分别进行一次评分并记录
次要结局
- 治疗第 4 周、8 周 HAMA 评分较基线的变化值；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 QOL 评分较基线变化值；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 HAMA 评分减分率≥50%的受试者比例；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 HAMA 精神焦虑因子评分较基线变化值；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周中医证候单项症状评分较基线变化值。(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 不良事件；(试验全程)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 HAMA 评分≤7 分的受试者比例；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 肾功能（Scr、BUN/Urea）；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 HAMA 躯体焦虑因子评分较基线变化值；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 CGI-S 评分较基线变化值；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周 CGI-I 评分；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT）；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 治疗第 4 周、8 周、12 周中医证候疗效；(基线期（第 0 天）和治疗期第 4、8、12 周服药结束后分别进行一次评分并记录)
- 体格检查；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT、ALB）；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 尿常规（LEU、PRO、GLU、RBC）；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 自杀量表： C-SSRS 评分。(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
- 十二导联心电图；(筛选期、基线期（第 0 天）、治疗期（第 4、8、12 周末）各检查 1 次，治疗期或随访期提前退出时需要检查 1 次)
研究者
林丹薇
广州中医药大学第一附属医院
研究点 (22)
Loading locations...