ChiCTR-ONRC-14004391进行中（未招募）2 期
乳腺癌改良根治术后不同剂量分割模式辅助放疗的 I/II 期研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2009年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性不良反应
研究概览
简要总结
分析比较乳腺癌改良根治术后不同剂量分割模式辅助放疗的急性-晚期不良反应、局部-区域控制率及生存率，为临床上进一步开展 III 期临床试验提供依据.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）自愿参加并书面签署知情同意书。（2）年龄从 18 到 75 岁。（3）均行乳腺癌改良根治术，且术后病理证实为浸润性导管癌
- •（4）血常规、肝肾功能正常（5）卡氏评分≥70，预计生存期＞6 个月（6）无远处转移（7）心脏及肺部无严重的基础疾病
排除标准
- •1）已发生全身转移患者。（2）拟照射区域有既往放疗史者。（3）治疗区域有活动性结缔组织病者。（4）有严重合并症，如高血压、冠心病、精神病史或严重过敏史。（5）拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。（6）预计生存期≤6 个月。
研究组 & 干预措施
1
42.6Gy/16F 辅助放疗
2
36.5Gy/10F 辅助放疗
结局指标
主要结局
急性不良反应
晚期不良反应
局部及区域控制率
次要结局
- 远处转移率
研究者
研究点 (1)
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