ChiCTR2000029209尚未招募Unknown
心力衰竭中医证候表型组学研究
泸州市高层次人才引进专项段大跃教授团队项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群组成分析
研究概览
简要总结
通过对心力衰竭心气虚证患者（64 例）与健康人（64 例）人体代谢物、微生物的构成差异开展研究，初步探究心力衰竭常见中医证候（气虚证）与健康人之间人体代谢物、微生物是否具有明显差异，初步筛选出其中特异性代谢物、菌群，协助临床中医辨证，为心衰的防治提供新的思路和方法。
研究设计
- 研究类型
- Other
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)西医诊断标准：参照《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》。
- •(2)中医诊断标准：参考本研究小组设计心气虚表型组评分标准（见附表），并有固定的 3 名主治及主治以上医师作出辩证分型且符合研究者设计的心气虚证辩证评分标准。
- •(4)自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
- •(1)无冠心病、高血压、肾病、肿瘤等内科疾病；体格检查、实验室检查、心电图检查无明显异常（能够提供近三个月相关检查报告）；
- •(2)男女不限，年龄≥18 岁；
- •(3)无嗜烟、酗酒、吸毒等不良嗜好，生活作息规律；
- •(4)一月内无肠道感染者；
- •(5)一月内未使用抗生素及益生菌制剂，未饮用酸奶；
- •(6)自愿研究期间不使用任何抗生素药物；
- •(7)试验前 3 个月内没有参加过临床试验；
- •(8)耐受静脉穿刺，无晕针晕血史；采样过程符合医院伦理委员会的要求；
- •(9)受试者知情，并且同意配合；
- •(10)经中医辩证不属于心气虚证。
排除标准
- •（1）妊娠及哺乳期妇女；
- •（2）有精神异常及不愿合作者 ；
- •（3）病情危重者，研究者判断无法坚持者。
研究组 & 干预措施
心力衰竭气虚证治疗组
常规治疗+四君子汤
心力衰竭气虚证对照组
常规治疗
健康对照组
心力衰竭非气虚证
结局指标
主要结局
肠道菌群组成分析
口腔菌群组成分析
血清代谢组分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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