ChiCTR2200059654尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期鼻眼相关肿瘤的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CR 率
研究概览
简要总结
主要目的： 卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期鼻眼相关肿瘤的 有效性； 次要目的： 卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期鼻眼相关肿瘤的 安全性； 探索性目的： 探索肿瘤组织中潜在预测卡瑞利珠单抗疗效的生物标志物， 包括但不限于免疫组织化学检测肿瘤标本中 PD-L1、TMB、MSI 表达等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的局晚期眶内侵犯的鼻眼相关肿瘤，计 划手术切除或者潜在可手术，非眼功能保全手术；
- •既往未接受针对鼻眼相关肿瘤的治疗；
- •治疗前依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •ECOG 评分为 0-2；
- •预计生存时间≥6 个月
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： ? 正常的骨髓储备功能，白细胞 (WBC) ≥3.0×109/L；中性粒 细胞计数（NEUT）≥ 1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90 ×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ? 正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN） 或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； ? 正常 肝功能 或总胆红 素（TBIL ）≤ 1.5 倍正 常值上 限 （ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •能够并愿意遵守研究和随访流程；
- •孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施；
- •患者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •既往接受过任何针对目标病灶的系统性抗肿瘤治疗或局部治 疗
- •既往接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或 抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的 任何其他抗体）；
- •有明确过敏史，可能对研究药物及其类似生物制剂潜在过敏 或不耐受；
- •首次给药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次 给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •5 年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的皮肤鳞癌或已 控制的皮肤基底细胞癌除外）；
- •首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内使用过免疫抑制药物， 不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇 激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的 其他皮质类固醇）
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并 发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及 30%以上肝脏受累的患者）
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不 局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、 肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功 能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成 人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行 医学干预的哮喘则不能纳入）
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常 （包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标 准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分 数（LVEF）＜50%者；入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽 约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未 得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或 者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生 素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现 不明原因的发热>38.5°C；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口 或者骨折；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综 合 征 （艾 滋 病 ） ，活 动 性 乙 型肝 炎 （ HBV DNA ≥ 500 IU/ml）， 丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分 析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •存在中枢神经系统转移；
- •患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研 究者判断能否入选）；
- •研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
CR 率
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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