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Clinical Trials/CTR20131117
CTR20131117CompletedPhase 2

美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙肝的剂量探索及安全性评价的随机双盲双模拟多剂量平行对照多中心临床试验

Not provided4 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: August 21, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
180
Locations
4
Primary Endpoint
血清 HBV DNA 水平较基线下降的对数值（log10）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1 初步考察不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性；2 通过不同剂量美他卡韦肠溶胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效比较，给出临床推荐剂量，为后阶段临床研究提供依据。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •有慢性 HBV 感染史，筛选时 HBsAg 阳性> 6 个月，HBeAg 阳性或阴性；
  • •有慢性 HBV 感染史，筛选时 HBsAg 阳性> 6 个月，HBeAg 阳性或阴性；
  • •筛选时，使用 PCR 荧光定量法检测 HBV DNA 水平，HBeAg 阳性患者>105 拷贝/ ml，HBeAg 阴性患者>104 拷贝/ ml；
  • •筛选时，使用 PCR 荧光定量法检测 HBV DNA 水平，HBeAg 阳性患者>105 拷贝/ ml，HBeAg 阴性患者>104 拷贝/ ml；
  • •筛选时，ALT 水平，HBeAg 阳性患者为正常参考值上限 2～10 倍，HBeAg 阴性患者为正常参考值上限 1.5～10 倍；
  • •筛选时，ALT 水平，HBeAg 阳性患者为正常参考值上限 2～10 倍，HBeAg 阴性患者为正常参考值上限 1.5～10 倍；
  • •年龄为 18 至 65 岁，性别不限；
  • •同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗；
  • •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
  • •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
  • •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
  • •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
  • •年龄为 18 至 65 岁，性别不限；
  • •同意不参加其他研究，并在参加本研究期间不接受其他抗乙型肝炎病毒的治疗；

Exclusion Criteria

  • •合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者；
  • •临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于 100μg/L 者；
  • •重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者；
  • •重症肝炎或出现失代偿性肝病表现（肝性脑病，腹水，低蛋白血症[白蛋白≤30g/L]，或者静脉曲张出血）的患者；
  • •血清肌酐超过正常参考值上限者；
  • •血清肌酐超过正常参考值上限者；
  • •筛选时，ALT>10 倍正常值上限、TBIL>2 倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者；
  • •筛选时，ALT>10 倍正常值上限、TBIL>2 倍正常值上限或发生因急性病情加重导致的一过性肝脏失代偿者；
  • •筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者；
  • •筛选前曾接受过拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、替诺福韦酯或恩替卡韦等核苷类抗病毒药物治疗者；
  • •筛选前 6 个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1 或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者；
  • •筛选前 6 个月内接受过干扰素α、胸腺素α-1 或其他抗病毒治疗、免疫抑制剂、免疫调节剂、细胞毒药物治疗者；
  • •有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
  • •有严重心肺疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下及精神病患者；
  • •血红蛋白<10 g/dl，白细胞计数<3.5×109/L，血小板<80×109/L 的患者；
  • •血红蛋白<10 g/dl，白细胞计数<3.5×109/L，血小板<80×109/L 的患者；
  • •近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的 24 周内）；
  • •近期有胰腺炎病史者（在服用首剂研究药物前的 24 周内）；
  • •过敏体质或对本研究药物过敏者；
  • •过敏体质或对本研究药物过敏者；
  • •筛选前 3 个月内参加任何药物研究者；
  • •筛选前 3 个月内参加任何药物研究者；
  • •妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
  • •妊娠期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；
  • •研究人员认定不适合本研究的其他患者。
  • •研究人员认定不适合本研究的其他患者。
  • •临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于 100μg/L 者；
  • •合并丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎者；

Outcomes

Primary Outcomes

血清 HBV DNA 水平较基线下降的对数值（log10）

Time Frame: 用药 12 周

Secondary Outcomes

  • 血清 ALT 变化情况(用药 12 周)
  • 血清 HBV DNA 水平下降至少 2 个对数级（log10）的受试者比例；(用药 12 周)
  • 血清 HBV DNA 检测不到或低于检测下限的受试者比例；(用药 12 周)
  • HBsAg 在第 12 周时出现血清转换（HBsAg 转阴和抗-HBs 出现）的比例；(用药 12 周)
  • 基线时 HBeAg 阳性的患者在第 12 周时出现血清转换（HBeAg 转阴和抗-HBe 出现）的比例；(用药 12 周)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曾滢

南京长澳医药科技有限公司

Study Sites (4)

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