ChiCTR2500109368进行中（未招募）早期 1 期
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响——一项随机对照研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后当晚的 PSQI 评分
研究概览
简要总结
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂作为右美托咪定的新一代产品，以独特的鼻喷给药方式打破传统局限，为不同人群提供了更安全的镇静方案，具有操作更便捷、依从性好、剂量更精准等优势，但其会对术后睡眠产生何种影响尚不明确，因此研究拟探讨盐酸右美托咪定鼻喷剂对乳腺癌手术患者术后睡眠质量的影响，以期加速患者康复，改善患者睡眠，并为临床实践提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究设置为双盲试验，受试者提前不知晓自己接受的是试验药物还是安慰剂，研究人员不知道受试者分组情况。使用计算机生成的随机序列进行分组，安慰剂的配制和标签将由麻醉护士执行，他们均未参与后续研究。手术当天，一名不参与患者后续随访的麻醉医生根据随机分组，对患者使用试验用药或安慰剂，患者入室后由另一不知晓试验分组的麻醉医生进行麻醉管理及术后随访。直到最后的统计分析完成，患者及研究人员才知道随机分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •行乳腺癌手术，麻醉时间<=4 h；
- •美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级；
- •体质指数（Body mass index, BMI）18-30 kg/m²；
- •能自愿配合此次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕或哺乳期妇女以及在 3 个月内有分娩计划的妇女；
- •存在心、肺、肝、肾功能严重障碍的患者；
- •合并严重的神经精神障碍或认知功能障碍的患者；
- •窦性心动过缓（＜50 次 / 分）、房室传导阻滞、病态窦房结综合征；
- •5.对试验中任一药物使用禁忌或过敏的患者；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
- •术前 PSQI 评分>7 分。
研究组 & 干预措施
右美托咪定鼻喷雾组（D 组）
空白对照组（C 组）
结局指标
主要结局
术后当晚的 PSQI 评分
次要结局
- 患者和麻醉医师满意度评分
- 术后第 2、3 晚 PSQI 评分
- 给药前后 2 次 APAIS 评分
- 气管拔管时间
- 完全清醒时间
- PACU 停留时间
- 麻醉期间血管活性药物使用情况
- 麻醉期间和恢复过程中的不良事件发生情况
- 术后第 1-3 天 VAS 评分
- 给药前后的 RASS 评分
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
术中吸入麻醉或静脉麻醉联合静脉泵注右美托咪定对乳腺癌根治性手术患者术后睡眠障碍的预防效果ChiCTR2300070136徐州医科大学附属医院
尚未招募
4 期
术后使用盐酸右美托咪定鼻喷剂对妇科腔镜手术患者睡眠的影响：随机对照临床试验ChiCTR2400080181
Unknown
不适用
右美托咪定对乳腺癌患者术后睡眠质量及焦虑情绪的影响ChiCTR2400094045研究负责人
Unknown
不适用
术前使用右美托咪定鼻喷剂对全麻乳腺手术患者围术期焦虑和术后恢复质量的影响ChiCTR2500114081自筹
Unknown
不适用
术前右美托咪定喷鼻对失眠症患者围术期睡眠的影响ChiCTR2300069220国家自然科学基金