ChiCTR2600120298尚未招募4 期
首荟通便胶囊调节肠道菌群代谢产物延缓慢性肾脏病 3-5 期肾功能进展的疗效观察及机制研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
研究首荟通便胶囊通过调节肠道菌群代谢产物和延缓 CKD3-5 期肾功能进展的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 KDIGO 制定的 CKD3-5 期诊断和分期标准，未进入透析；
- •2.年龄在 18 周岁至 80 周岁之间，性别不限；
- •3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压、高血脂等得到有效控制；
- •4.自愿加入本项研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.有明确继发因素引起的慢性肾脏病，如狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、骨髓瘤肾病等；
- •2.由各种原因引起的急性肾损伤；
- •3.近 1 月服用抗生素或益生菌等影响肠道菌群的药物者；
- •4.近 2 周有腹痛、腹泻（每日排便次数≥3 次，呈稀水样便）等胃肠道不适症状者；
- •5.有腹部手术史（阑尾切除术除外），或合并有任何引起排便异常的肠道疾病或神经系统疾病，如溃疡性结肠炎、肠易激综合征、多发性硬化症或脊髓损伤等；
- •6.合并有肝功能异常（ALT 或 AST≥31U/L），或既往有肝病史或含何首乌制剂引起肝损伤病史或家族史者；
- •7.合并有意识障碍、急性感染、严重心肺及造血系统疾病、重度营养不良、恶性肿瘤，或影响生存的其它严重疾病；
- •8.有原发骨代谢疾病、原发性甲状旁腺疾病以及接受甲状旁腺手术、肾移植术，或其他影响疗效指标判定的情况；
- •9.有精神疾病不能配合、哺乳期、妊娠期。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+首荟通便胶囊
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
次要结局
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 血尿酸
- 血胱抑素 C
- 血红蛋白
- 氧化三甲胺
- 肠道菌群
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 总胆红素
- 血清总蛋白
- 血清白蛋白
- 白细胞计数
研究者
研究点 (1)
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