ChiCTR2000038984进行中（未招募）早期 1 期
评估华法林居家管理（SMART 模式）的有效性、安全性和成本效益：一项多中心随机对照研究
美国中华医学基金会14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- TTR(治疗范围内时间百分比)
研究概览
简要总结
通过构建 SMART 模式对我省华法林患者进行管理，旨在提高患者使用华法林的安全性和有效性，并且提高患者生活质量。同时该研究通过与普通门诊和抗凝门诊对比，评价华法林 SMART 居家管理模式的有效性、安全性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 未来 12 个月里会持续服用华法林进行治疗；
- •② 服从试验方案和随机化；
排除标准
- •① 妊娠或在未来 18 个月中妊娠计划；
- •② 过去 6 个月内有因出血不良事件进行治疗；
- •③ 无法在 6 小时内到医院就诊；
- •④ 肾衰晚期（进行血液透析或者肾小球清除率<10mL/min）；
- •⑤ 老年痴呆或精神分裂症；
- •⑥ 正在接受抗癌治疗；
- •⑦ 患有充血性心衰并需要接受药物治疗；
- •⑧ 有胃溃疡等出血病史；
- •⑨ 同时服用阿司匹林等抗血小板药物。
研究组 & 干预措施
SMART 组
SMART 模式管理
UC 组
不干预，常规医生门诊就诊
AC 组
不干预，抗凝门诊就诊
结局指标
主要结局
TTR(治疗范围内时间百分比)
次要结局
- 严重不良事件
- INR <1.5 的次数
- INR >5.0 的次数
- 患者生活质量
研究者
研究点 (14)
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