ChiCTR2200060876进行中（未招募）2 期
一项评估卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗诱导治疗后同步放化疗，卡瑞利珠单抗维持治疗不可手术切除的 III 期非小细胞肺癌的有效性及安全性的单臂 II 期临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
对于驱动基因阴性的 III 期不可手术切除的非小细胞肺癌患者，根据 RECIST（1.1 版）标准评价卡瑞利珠单抗联合化疗的抗肿瘤活性，以及能否提高患者的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书。
- •2.入组时经组织学或细胞学确诊的患者。
- •3.入组时年龄≥18 周岁，≤75 周岁，男女均可。
- •4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •5.预期生存期≥3 个月。
- •6.患者为初治的经组织病理学确诊的、EGFR/ALK 突变阴性、局部晚期、不可手术切除的 III 期（根据 IASLC/UICC 第八版肺癌 TNM 分期）非小细胞肺癌（NSCLC）。
- •7.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1）。
- •8.患者必须具有良好的器官功能，证据为在首次研究治疗前 7 天内达到以下筛选期实验室检查值：
- •（1） 患者在筛选期采集以下血样之前 14 天内不需要输血或生长因子支持且：
- •1） 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L
- •2） 血小板≥100 × 10^9/L
- •3） 血红蛋白≥9 g/dL 或≥5.6 mmol/L
- •（2） 血清肌酐≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CrCl) 计算值≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •（3） 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者中总胆红素必须< 3 × ULN）
- •（4） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN。
排除标准
- •出现以下任一标准的受试者不可纳入本研究：
- •1.EGFR 敏感突变的 NSCLC。
- •2.ALK 基因易位的 NSCLC。
- •3.既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
- •4.既往接受过用于控制局部晚期 NSCLC 的化疗、放疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗或试验性药物。
- •5.患者的放疗计划包含全肺接受≥ 20 Gy 剂量的总体积（V20）大于肺体积的 38%。
- •6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者。
- •注：不排除患以下疾病的患者，其可以进入进一步筛选：
- •（1） 控制良好的 1 型糖尿病
- •（2） 甲状腺功能减退症（如果仅用激素替代疗法即可控制）
- •（3） 控制良好的乳糜泻
- •（4） 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）
- •（5） 在没有外部触发因素的情况下预期不会再次发生的任何其他疾病。
- •7.在研究药物首次给药之前≤2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外非小细胞肺癌以及已经治愈的局部复发性癌症（例如经过根治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌）。
- •8.在研究药物首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •注：目前或之前使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：
- •（1） 肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/d 或同类药物等效剂量）
- •（2） 全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇。
- •（3） 短期（≤ 7 天）使用皮质类固醇预防（例如，对造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
- •9.在研究药物首次给药之前≤14 天存在控制不良的糖尿病、尽管进行了规范的药物治疗但仍存在> 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查结果异常或≥3 级低白蛋白血症。
- •10.需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后 2 周内复发）。
- •11.有间质性肺病、肺部炎症（非感染性）或控制不佳的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺疾病等）病史。肺功能显著受损或基线时需要吸氧的患者必须在筛选时进行肺功能评估。
- •12.在研究药物首次给药前 14 天内发生需要全身性抗菌、抗真菌药或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等）。
- •注：允许慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者接受抗病毒治疗。
- •13.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA> 500 IU/mL（>2500 拷贝/mL）的慢性 HBV 携带者。
- •注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL 或< 2500 拷贝/mL）可以入组。可检测到 HBsAg 或可检测到 HBV DNA 的患者应根据治疗指南进行管理。筛选时正在接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前接受> 2 周的治疗。
- •14.活动性丙型肝炎患者。
- •注：筛选时 HCV 抗体检测呈阴性或筛选时 HCV 抗体检测呈阳性但随后 HCV RNA 检测呈阴性的患者可以入组。将仅对 HCV 抗体检测呈阳性的患者进行 HCV RNA 检测。筛选时正在接受抗病毒药物治疗的患者应在入组前接受> 2 周的治疗。
- •15.已知患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 阳性者）。
- •16.在研究治疗首次给药前 28 天内进行过任何重大手术。研究药物首次给药前，干预治疗的毒性和 / 或并发症必须已充分恢复。
- •17.既往进行同种异体干细胞移植或者器官移植。
- •18.有以下任何心血管风险因素：
- •（1） 研究药物首次给药前≤ 28 天发生过心源性胸痛，定义为工具性日常生活活动受限的中度疼痛。
- •（2） 研究治疗首次给药前≤ 28 天出现过肺栓塞。
- •（3） 研究药物首次给药之前≤ 6 个月发生过急性心肌梗死。
- •（4） 研究药物首次给药之前≤ 6 个月发生过纽约心脏病协会（NYHA）分级 III 或 IV 级的心力衰竭。
- •（5） 研究药物首次给药之前≤ 6 个月发生过≥ 2 级的室性心律失常。
- •（6） 研究药物首次给药之前≤ 6 个月有脑血管意外病史。
- •（7） 在研究治疗首次给药前≤ 28 天存在使用标准降压药物无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg；基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值）。
- •（8） 研究药物首次给药之前 28 天内有任何晕厥或癫痫发作。
- •19.已知左心室射血分数< 40%。
- •注：已知患冠心病、未达到以上标准的充血性心衰或左室射血分数（LVEF）40% ~50%的患者，必须接受按主治医生的意见进行了优化的稳定治疗方案，必要时可咨询心脏科医师。
- •20.既往对 SHR-1210 或其他单克隆抗体制剂的任何成分产生严重超敏反应的病史。
- •21.已知患有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- •22.在研究药物首次给药之前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。
- •23.研究药物首次给药前 28 天内接受过活体疫苗。
- •注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用。
- •24.存在不利于研究治疗给药或影响治疗毒性或 AE 的解释或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病（包括实验室检查异常）、酒精或药物滥用或依赖。
- •25.处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的患者。
- •26.同时参与另一项治疗性临床试验。
- 另有 2 项未显示
研究组 & 干预措施
1
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗ⅢA-IIIB 期可切除非小细胞肺癌的Ⅱ期前瞻性、多中心、单臂临床研究肺癌ChiCTR2200059237
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 III 期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2000040001自筹经费20
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗用于 IIb-IIIb 期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究ChiCTR2100045803自筹
尚未招募
2 期
撤销（重复注册） 卡瑞利珠单抗联合化疗用于可切除局部晚期非小细胞肺癌新辅助+辅助治疗的单臂、单中心、Ⅱ期临床研究肺癌ChiCTR210004901248
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2100045698自筹20