ChiCTR-INR-17011491尚未招募治疗新技术临床试验
穴位埋线干预绝经后骨质疏松症脑骨量调控的多模态 fMRI 研究
国家自然科学基金;深圳市科技创新委员会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床骨痛积分
研究概览
简要总结
运用多模态 fMRI 技术，探讨穴位埋线治疗绝经后骨质疏松症的中枢机制，揭示绝经后骨质疏松症患者神经活动、骨量调节，以及临床疗效之间的内在联系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于穴位埋线治疗组和西药对照组无法对实验对象、试验实施者进行盲法，本研究拟对结果测量者和数据统计者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.参考中医证候诊断标准：根据《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》，在证候诊断时，腰背疼痛为必备症状，同时兼有其他症状 2 项、舌脉支持者即可诊断。肝肾不足证：腰背疼痛、酸软无力；次症：不能持重，目眩，舌质偏红或淡。肾阳亏虚证：主症：腰背疼痛或腰肌酸痛；次症：疲乏无力，畏寒肢冷，大便溏，小便清长，夜尿频多，舌淡嫩，苔白，脉沉迟或细弱等症状。2.年龄应＞45 周岁、且自然绝经 2 年以上的妇女；3.经双能 X 线骨密度仪测定后，T 值-2.5～-5.0（L2-L4)；4.签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄在 45 岁以下，自然绝经不足 2 年；或 70 岁以上女性；2.患有其他影响骨代谢的疾病：内分泌疾病（性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺疾病等），类风湿性关节炎等免疫性疾病，影响钙和维生素 D 吸收和调节的消化道和肾脏疾病，多发性骨髓瘤等恶性疾病，长期服用糖皮质激素或其他影响骨代谢药物，以及各种先天和获得性骨代谢异常疾病等；3.恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重的原发性疾病、严重皮肤病、精神病患者；4.前六个月内曾接受骨质疏松症药物治疗（不包括补钙）者；5.长期持久使用可能影响骨钙代谢的药物者；6.具备 MR 检查禁忌症者：如动脉瘤夹、植入神经刺激器、心脏起搏器、自动除颤器、耳蜗埋植(电极)或视觉异物；7.一年内有酒精、药品等物质滥用史，或酒精、药品依赖史；8.晚期残废、畸形者；9.不能坚持治疗者
研究组 & 干预措施
治疗组
穴位埋线疗法
药物组
克龄蒙片
健康对照组
结局指标
主要结局
临床骨痛积分
骨质疏松症状积分
骨密度
血激素
骨转换标志物
脑功能活动
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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