ChiCTR2500096344进行中（未招募）早期 1 期
张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果
重庆市技术创新与应用发展重点项目2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 膝关节内外侧间隙
研究概览
简要总结
本项目旨在探究张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果，实时监测术中膝关节屈伸间隙及软组织张力情况，探究全膝关节置换术中膝关节内外侧软组织张力的变化趋势，为机器人辅助全膝关节置换术中软组织张力平衡、间隙平衡提供数据化支撑。为实现高性能人工膝关节和遗忘膝的目标探索可行途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性试验
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 50~80 周岁，性别不限；
- •（2）患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者；
- •（3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者；
- •（4）受试者 / 监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者；
- •（2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；
- •（4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）；
- •（5）炎症性关节病导致膝关节不稳；
- •（6）既往外伤诊断创伤性关节炎；
- •（7）膝关节韧带手术术后患者；
- •（8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •（9）预计依从性差的患者；
- •（10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者；
- •（11）研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
膝关节内外侧间隙
时间窗: 术中
次要结局
- 膝关节原生张力(手术实施过程中)
- 膝关节内外侧软组织张力(手术实施过程中)
- KSS 关节功能评分(术前、术后 3 月、术后 1 年)
- WOMAC 指数(术前、术后 3 月、术后 1 年)
- 生活质量评定量表 SF-12 评分(术前、术后 3 月、术后 1 年)
- 关节置换术后忘记关节评分（Forgotten Joint Score，FJS-12 评分(术后 3 月、术后 1 年)
- 分段手术时间(手术实施过程)
- 手术创伤指标(术后 5 天)
- 步态分析检查(术后 90 天±14 天)
研究者
研究点 (2)
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