Clinical Trials/ChiCTR2500096344

ChiCTR2500096344Active, not recruitingEarly Phase 1

张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果

重庆市技术创新与应用发展重点项目2 sites in 1 countryStarted: January 1, 2025Last updated: January 22, 2025

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Locations: 2
Primary Endpoint: 膝关节内外侧间隙

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

本项目旨在探究张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果，实时监测术中膝关节屈伸间隙及软组织张力情况，探究全膝关节置换术中膝关节内外侧软组织张力的变化趋势，为机器人辅助全膝关节置换术中软组织张力平衡、间隙平衡提供数据化支撑。为实现高性能人工膝关节和遗忘膝的目标探索可行途径。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 开放性试验

Eligibility Criteria

Ages: 50 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•（1）年龄 50~80 周岁，性别不限；
•（2）患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者；
•（3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者；
•（4）受试者 / 监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。

Exclusion Criteria

•（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者；
•（2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者；
•（4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）；
•（5）炎症性关节病导致膝关节不稳；
•（6）既往外伤诊断创伤性关节炎；
•（7）膝关节韧带手术术后患者；
•（8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
•（9）预计依从性差的患者；
•（10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者；
•（11）研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Arms & Interventions

试验组

对照组

Outcomes

Primary Outcomes

膝关节内外侧间隙

Time Frame: 术中

Secondary Outcomes

膝关节原生张力(手术实施过程中)
膝关节内外侧软组织张力(手术实施过程中)
KSS 关节功能评分(术前、术后 3 月、术后 1 年)
WOMAC 指数(术前、术后 3 月、术后 1 年)
生活质量评定量表 SF-12 评分(术前、术后 3 月、术后 1 年)
关节置换术后忘记关节评分（Forgotten Joint Score，FJS-12 评分(术后 3 月、术后 1 年)
分段手术时间(手术实施过程)
手术创伤指标(术后 5 天)
步态分析检查(术后 90 天±14 天)

Investigators

Sponsor

重庆市技术创新与应用发展重点项目

Study Sites (2)

Loading locations...

Similar Trials

机器人辅助全膝置换胫股关节压力与膝关节中屈松弛度相关性的临床研究

ChiCTR2400086083自筹

全膝置换术中智能传感器辅助系统的应用效果

ChiCTR2400084215自筹

多维数据感知系统、智能手术方案决策系统的软硬件关键技术研发并与新一代自主研发膝关节手术机器人系统集成

ChiCTR2300075227北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验

ChiCTR2000031282自筹

无线张力感应器在膝关节单髁置换术中的应用研究

ChiCTR2500096468专项经费+自筹经费