ChiCTR2500095150尚未招募早期 1 期
可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状总评分
研究概览
简要总结
建立一种安全、无创的低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）临床新方案，并形成专家共识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者以及进行临床评估的研究者均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 周岁之间；
- •符合 1999 年世界卫生组织糖尿病诊断标准；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）<10%；
- •症状性糖尿病性多神经病变；
- •症状总评分（Total Symptom Score, TSS）≥7.5 分；
- •神经病变损害评分（Neuropathy Impairment Score, NIS）≥2 分，针刺试验疼痛感觉缺失或减弱；
- •患者应了解研究程序、可能的替代治疗方法和研究涉及到的风险，自愿参与研究且签署书面知情同意书。
- •在一周导入期后的访视 3（随机化）时，患者需满足以下所有标准：
- •TSS 评分≥5 分；
- •TSS 范围（最大 TSS 评分-最小 TSS 评分）>3 分；
- •TSS 的四种症状中必须有一种以上在过去 3 个月内连续出现；
- •在导入期的服药及治疗依从性 85 - 100%。
排除标准
- •1）有症状的外周血管疾病患者，活动性足部溃疡和 / 或既往截肢病史；
- •2）药物和 / 或酒精依赖症、精神疾病；
- •3）超声治疗部位的皮肤有损伤或破溃；
- •4）在筛查和超声治疗前使用大剂量止痛药物(如糖皮质激素）或违禁药物（如阿片类药物）；
- •5）有出血倾向性疾病；
- •6）5 年内任何器官系统的恶性肿瘤；
- •7）签署知情同意书之前 4 周内患者接受了外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术；
- •8）重要的医疗问题，包括无法控制的高血压（BP≥180/120mmHg），难治性心力衰竭，不稳定的心律失常，不稳定的症状性冠状动脉缺血，或研究者认为可能损害患者免疫功能的任何其他疾病；
- •9）妊娠期和哺乳期妇女，免疫力低下者；
- •10）既往精神疾病史或存在认知功能障碍者;
- •11）同时参与其他临床研究者；
- •12）无法与研究者或工作人员进行交流的患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
症状总评分
次要结局
- 神经病变损害评分
- 神经传导速度
- 振动阈
研究者
研究点 (1)
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