ChiCTR2200055698Active, not recruitingPhase 2
吉西他滨联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗不可切除性胆囊癌的单臂、多中心、II 期临床研究
自筹1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评估吉西他滨联合紫杉醇（白蛋白结合型）治疗不可切除性胆囊癌的疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •ECOG 评分 0-2 分，Child-Pugh 评级 A 级；
- •经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性胆囊癌患者；
- •重要器官的功能指标符合下列要求：
- •(1) 血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；血小板≥75x10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
- •(2) 肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min
- •(3) 肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0xULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤3xULN（≤5.0xULN，如果有肝转移）；
- •预期存活时间≥ 3 个月；
- •非哺乳期或怀孕期女性，治疗期间及结束后 3 个月避孕。
Exclusion Criteria
- •严重的全身感染、或伴有其他系统性严重不可控疾病(如心衰、甲状腺疾病、精神疾病等)的；
- •已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •目前或既往 1 年内接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗）或出现过任何恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌除外；
- •妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄；
- •首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究；
- •经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素；
- •注：在筛选时，研究者应确保受试者符合全部入选标准。如果受试者的情况在筛选后但尚未给予首剂研究药物时发生变化（包括实验室检查结果）而符合了排除标准，则应将该受试者从试验中排除。
Arms & Interventions
试验组
AG 方案化疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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