ChiCTR2500101497进行中（未招募）不适用
经鼻持续气道正压通气辅助新生儿气管插管：一项单中心随机对照试验
四川大学华西第二医院新生儿科1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次插管成功率
研究概览
简要总结
我们研究目的是确定在新生儿重症监护病房(NICU)插管的新生儿中，与标准流程(无氧气吸入或额外呼吸支持)相比，持续气道正压辅助插管相比于标准流程是否能增加新生儿插管成功率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究干预对操作者不设盲，因为无法设盲。其余研究人员如统计学家、患儿和家属设置盲法。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在以下情况下，新生儿将被纳入试验:
- •（1） 无创呼吸支持患儿;
- •（2） 生后在 NICU 内需要非紧急经口气管插管;
排除标准
- •(1) 由治疗医生决定，需要立即紧急进行气管插管；或
- •(2) 无自主呼吸；或
- •(3) 存在使用无创的禁忌证：如先天性鼻畸形、先天性膈疝等；或
- •(4) 紫绀型先心病；或
- •(5) 经治疗医生评估存在困难气道；或
- •(6) 考虑存在感染新冠病毒、结核等传染性疾病；或
- •(7) 存在致命性严重畸形；或
研究组 & 干预措施
nCPAP 组
标准组
结局指标
主要结局
首次插管成功率
次要结局
- 首次插管时低氧血症发生率
- 首次插管时心动过缓发生率
- 开始插管到出现氧饱和度下降的时间（秒）
- 开始插管到出现心动过缓的时间（秒）
- 首次插管低氧血症持续时间(秒)
- 插管时心动过缓持续时间(秒)
- 首次插管期间经皮血氧饱和度的下降幅度
- 第一次插管成功时的时间（秒）
- 插管次数
- 所有插管尝试的持续时间(成功和失败)（秒）
- 第一次插管后 1 小时内心脏按压和 / 或肾上腺素注射的发生率
- 随机分组 72h 后的气胸发生率
- 随机分组后 72 小时内死亡
- 随机分组后 72 小时内新发的脑室内出血
- 支气管肺发育不良
- 早产儿视网膜病变
研究者
研究点 (1)
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