ChiCTR2000039617进行中（未招募）早期 1 期
一项理脾固本汤治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候疗效
研究概览
简要总结
理脾固本汤治疗肠易激综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医 IBS 诊断标准且分型属腹泻为主型及符合中医肝郁脾虚证、脾胃虚弱证、肝郁气滞证者均可纳入试验病例。
- •②愿意签署知情同意书者。
- •③年龄在 18～65 岁。
排除标准
- •①妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •②肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、结肠息肉；
- •③严重心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾病以及肿瘤等患者；
- •④有消化道手术记录报告；
- •⑤严重原发性疾病及精神病患者；
- •⑥有过敏史或受试期间有药物及食物过敏者；
- •⑦未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
- •⑧研究者认为不宜进行此项临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
得舒特（规格：50mg/片），口服，50mg/次，3 次 / 日；黛力新（规格：125mg/片），口服，125mg/次，1 次 / 日。
治疗组
得舒特（规格：50mg/片），口服，50mg/次，3 次 / 日；黛力新（规格：125mg/片），口服，125mg/次，1 次 / 日。在对照组西医常规治疗的基础上联合使用理脾固本汤。方药组成：炒白术 15g，茯苓 10g，陈皮 6g，法半夏 10g，炒神曲 10g，炒麦芽 15g，炙甘草 6g，黄芪 20g，白芍 10g。每日 1 剂，每次加水 600mL 煎煮成 150mL，口服，每日 2 次。
结局指标
主要结局
中医证候疗效
次要结局
- 生活质量问卷（IBS-QOL）
- IBS 症状严重程度量表
研究者
研究点 (1)
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