ChiCTR2200067166尚未招募早期 1 期
基于单细胞测序探索免疫细胞亚群在免疫联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者临床预测价值的 II 期、随机对照的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 大体肿瘤退缩比例
研究概览
简要总结
探索同步放化疗联合免疫治疗局部晚期宫颈癌患者的肿瘤退缩速度，以及评价替雷利珠单抗在局部晚期宫颈癌接受同步放化疗的受试者中，每三周给药一次的安全性及远期疗效，以及探索单细胞测序在肿瘤微环境中对同步放化疗联合免疫治疗疗效的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁的女性；
- •2.经组织病理学诊断为宫颈鳞癌、腺鳞癌、腺癌；
- •3.既往未接受过肿瘤放化疗的 FIGO2018 分期为 IIIC1-IVA 及 IVB（仅限腹股沟淋巴结）的宫颈癌患者；
- •4.依据实体瘤的疗效评价标准(RECIST)v1.1 版至少有一个可测量病灶，肿瘤直径≥5cm 且淋巴结短径≥1cm；
- •5.体能状态评分（ECOG）≤2；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.实验室检查:中性粒细胞≥1.5×109/L; 血小板≥75×109/L;血红蛋白≥90g/L;血清肌酐≤1.5 倍正常值上限;谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限,或存在肝转移时≤5 倍正常值上限; 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN；
- •8.女性受试者尿或血 HCG 阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）；
- •9.既往 5 年内无第二肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •1.能理解本研究的情况,患者及(或)法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；
- •2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量≥10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •3.接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；
- •4.5 年内曾患过除本试验的研究目标疾病外的其他恶性肿瘤，除了皮肤基底和鳞状细胞癌；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者，超声心动图示静息时左心室射血分数＜50%；
- •6.受试者有活动性感染，或在筛选期间出现、首次给药前一周内发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性、梅毒螺旋体检查阳性、未经治疗的活动性肝炎；
- •8.在筛选前 4 周内接种过活疫苗治疗；
- •9.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；
- •11.任何阻碍理解或提供知情同意书的精神状况；
- •12.经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素；
- •13.具有任何其它疾病、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性的疾病或状况；
- •14.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
大体肿瘤退缩比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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