ChiCTR2200056704尚未招募2 期
基于单细胞测序探索免疫细胞亚群作为顺铂同步放疗后序贯 PD-1 抑制剂治疗局部晚期宫颈癌的临床预测价值
仁济医院培育基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 作为疗效预测指标的免疫细胞
研究概览
简要总结
探究免疫细胞作为“局部晚期宫颈癌根治性放化疗序贯免疫治疗”的疗效预测指标的价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •能理解并能签署知情同意；
- •组织学病理证实的局部晚期宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或者腺鳞癌，FIGO2018 分期为 IIb-IVA 期；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •中性粒细胞绝对值≥1.0x10^9/L，淋巴细胞≥1.0x10^9/L，血小板≥80x10^9/L，血色素≥7.0g/dL，肌酐≤正常值上限的 2 倍，谷丙转氨酶≤正常值上限的 3 倍，谷草转氨酶≤正常值上限的 3 倍，总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍；
- •对于有怀孕可能的妇女，在治疗前接受的血检或者尿检阴性，且在治疗周期有合适的避孕方式。
排除标准
- •既往接受过紫杉醇治疗；
- •既往接受过腹腔或者盆腔放疗；
- •罹患中枢神经系统疾病；
- •过去 5 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •有 2 级及以上的周围神经病变；
- •有严重的无法控制的疾病，导致患者无法正常接受治疗方案，例如:严重的内科疾病，包括严重的心脏病，脑血管疾病等；
- •HBV-DNA 或者 HBsAg 阳性；
- •HCV 或者 HIV 阳性；
- •活动性或者近期罹患的自身免疫性疾病，或者近期需要系统性激素或者免疫抑制剂治疗的疾病；
- •既往接受过免疫治疗，包括肿瘤疫苗，细胞因子，抗 CTLA4，PD-1 抑制剂，PD-L1 抑制剂或者类似物；
- •研究者认为有其他不符合入组的情况。
研究组 & 干预措施
研究者
CCRT 序贯 PD-1 抑制剂
结局指标
主要结局
作为疗效预测指标的免疫细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂二期临床研究ChiCTR2200065392自筹30
Unknown
不适用
同步放化疗联合 PD-1 抑制剂应用于 IIIC2-IVB 期宫颈癌的前瞻性研究ChiCTR2100050610河南省肿瘤医院60
Unknown
不适用
TP 方案联合 PD-1 单抗的新辅助疗法治疗局部晚期宫颈癌的疗效及安全性研究ChiCTR2200064398自筹20
Unknown
不适用
PD-1 单抗联合 TP 方案诱导化疗及同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性研究ChiCTR2200056451信达生物制药（苏州）有限公司，石药集团欧意药业有限公司30
尚未招募
1 期
普特利单抗联合放化疗序贯免疫单药维持治疗局部晚期宫颈癌抗肿瘤疗效的探索性临床研究宫颈癌ChiCTR250010597931