CTR20241356进行中（未招募）3 期
一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价 MK-7240 的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供57 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 124 人开始时间: 2024年5月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 临床缓解
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 1： 根据第 12 周时基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例，评价 MK-7240 与安慰剂相比的有效性。 根据第 52 周时基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例，评价 MK-7240 与安慰剂相比的有效性。 评价 MK-7240 的安全性和耐受性。 研究 2： 根据第 12 周时基于改良 Mayo 评分达到临床缓解的受试者比例，评价 MK-7240 与安慰剂相比的有效性。 评价 MK-7240 的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机分组前患有 UC（从症状出现起）至少 3 个月。
- •根据 MMS（RBS+SFS+ES）定义，具有 5 至 9 分（含）的中度至重度活动性 UC，且 ES≥2 分（经 BICR 确认）。
- •对以下 1 种或多种治疗（包括氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫调节剂、抗 TNF、抗整合素、JAK 抑制剂、抗 IL-23 或抗 IL-12/23、S1PR 调节剂）应答不充分或失应答，或皮质类固醇依赖；或治疗不耐受。
排除标准
- •诊断为 CD 或未定型结肠炎（IBD-未定义）或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。
- •目前诊断为爆发性结肠炎和 / 或中毒性巨结肠。
- •当前或即将需要结肠造口术或回肠造口术。
- •曾接受过全直肠结肠切除术或部分结肠切除术。
- •筛选前 2 周内曾因 UC 恶化住院治疗。
- •既往或当前存在明确的结肠不典型增生的证据，已完全切除的低度不典型增生除外。
- •患有任何活动性或严重感染，经过充分治疗后仍未缓解（甲床真菌感染或局部口腔疱疹除外）
- •曾出现巨细胞病毒感染，且消退时间少于筛选前 4 周。
- •接受过需要持续免疫抑制治疗的器官移植术。
- •已知感染 HBV、HCV 或 HIV。
- •有活动性结核病、未成功治疗的潜伏性结核病（根据当地指南）或未得到充分治疗的结核病。
- •已确诊或疑似感染 COVID-19。
结局指标
主要结局
临床缓解
时间窗: 第 12 周 第 52 周
不良事件
时间窗: 整个研究期间
因不良事件而终止研究干预
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 内镜改善(第 12 周 第 52 周)
- 临床应答(第 12 周 第 52 周)
- 组织学-内镜黏膜改善(第 12 周 第 52 周)
- 基于部分改良 Mayo 评分的临床缓解(第 12 周 第 52 周)
- 基于部分改良 Mayo 评分的临床应答(第 12 周)
- 内镜缓解(第 12 周 第 52 周)
- 内镜改善(第 12 周 第 52 周)
- 临床应答(第 12 周 第 52 周)
- 组织学-内镜黏膜改善(第 12 周 第 52 周)
- 基于部分改良 Mayo 评分的临床缓解(第 12 周 第 52 周)
- 基于部分改良 Mayo 评分的临床应答(第 12 周)
- 内镜缓解(第 12 周 第 52 周)
- 无排便急迫感(第 12 周 第 52 周)
- 无腹痛(第 12 周 第 52 周)
- 炎症性肠病问卷缓解(第 12 周 第 52 周)
- 慢性病治疗功能评估-疲劳评分(第 12 周 第 52 周)
- 组织学-内镜缓解(第 12 周 第 52 周)
- 零激素临床缓解(第 52 周)
研究者
周明月
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Catalent Indiana, LLC
研究点 (57)
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