ChiCTR1800019254尚未招募治疗新技术临床试验
hUCB-MNCs 治疗难治性肾病的临床疗效和安全性研究
湖南省技术创新引导计划临床医疗技术创新引导项目经费及广州熙帝生物科技有限公司自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
评估 hUCB-MNCs 移植治疗难治性肾病的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 半随机对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18～70 岁；有完全行为能力，自愿参加该临床试验且能够参加本研究的随访试验；
- •3、入选疾病：难治性重症急性肾损伤、免疫性肾炎
- •a.难治性重症急性肾损伤入选标准：常规治疗 7 天后肾功能未恢复到基线值，进展到急性肾病的病人；肾穿刺活检诊断为急性肾小管损伤或坏死；
- •b.难治性免疫性肾病的入选标准：选择 24 h 尿蛋白定量＜3.5 g，肾小球滤过率（eGFR）>60 ml/min/1.73m2，且常规基础治疗 3 个月肾功能和尿蛋白无明显改善原发性肾小球肾炎患者，肾穿刺活检诊断病理类型主要限于系膜增殖性肾炎（其中包括 IgA 肾病）、膜增殖性肾炎、局灶性节段性肾小球硬化。
排除标准
- •1.心、肺、肝功能衰竭，因严重贫血输血者，或已经确诊的疾病（如精神病），难以完成长达 1 年的研究；
- •3.患者或其监护人不能或不愿意签署知情同意书；
- •4.近期内（4 周内）有各种感染者；
- •5.正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •6.研究人员认为其他原因不适合临床实验者。
研究组 & 干预措施
难治性重症急性肾损伤对照组
常规基础治疗
难治性重症急性肾损伤干预组
常规基础治疗+细胞移植
难治性免疫性肾病对照组
常规基础治疗
难治性免疫性肾病干预组
常规基础治疗+细胞移植
结局指标
主要结局
血清肌酐
尿总蛋白
血胱抑素 C
次要结局
- 估计肾小球滤过率
- 血尿素氮
- 血尿酸
- 血清白蛋白
研究者
研究点 (1)
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