CTR20181521已完成3 期
与安慰剂对比评价 LXI-15028 治疗非糜烂性反流病 4 周的随机双盲平行分组 III 期试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2018年9月5日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 第 4 周的主要症状（烧心、反流）消除率：研究治疗第 4 周，主要症状完全消除（连续 7 天）的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的 III 期临床研究，评价 LXI-15028 治疗非糜烂性反流病中国患者 4 周的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。
- •能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。
- •受试者为男性或女性，年龄≥18 岁。
- •受试者在筛选前至少 3 个月已出现烧心和反流症状。
- •筛选前 7 天内出现过烧心和反流症状，症状评估的严重度和频率至少满足以下其中一项： - 轻微烧心症状持续至少 2 天，并伴有反流症状； - 轻微反流症状持续至少 2 天，并伴有烧心症状； - 中等或中等以上烧心症状持续至少 1 天，并伴有反流症状； - 中等或中等以上反流症状持续至少 1 天，并伴有烧心症状。
- •开始研究治疗前 14 天内，受试者通过上消化道内镜检查根据洛杉矶（LA）分级确定为无粘膜破损。且由研究者临床确诊为非糜烂性反流病。
- •受试者同意从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后 28 天内使用恰当的医学方法避孕 （不包括医学绝育状态下的妇女）
排除标准
- •之前参加过本研究，或者参加过其他 P-CAB 类药物临床研究的受试者
- •筛选前的 3 个月内，参与过其他临床研究
- •参与了本研究的计划和执行过程的受试者（如研究申办方或研究中心员工）
- •已知对研究药物或达喜的活性成分或辅料过敏的受试者
- •不能接受上消化道内镜检查的受试者
- •不能独立完成受试者日记的受试者
- •有躁郁症、焦虑障碍、惊恐障碍、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍病史的受试者
- •筛选前 2 个月内，诊断为糜烂性食管炎、急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡的受试者。
- •受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）
- •诊断为贲门失迟缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）、卓-艾综合征或嗜酸性食管炎的受试者
- •受试者有消化道手术史，除了简单的开窗术、阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性肿瘤切除术
- •计划在研究过程中住院行择期手术的受试者
- •上消化道内镜检查发现有非反流相关性狭窄、食管裂孔疝、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、胃出血或恶性肿瘤的受试者
- •根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病
- •筛选前 5 年内有慢性酗酒（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或药物滥用史的受试者
- •开始研究治疗前 2 周内，受试者使用过任何 PPI、P-CAB 或其他胃食管反流病相关治疗药物（包括 H2 受体拮抗剂、前列腺素、粘膜保护剂等），或任何其他止吐、催吐类药物
- •研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者，除了在筛选前已开始使用低剂量阿司匹林（≤100mg/天）
- •开始研究治疗前 4 周内，接受细胞色素代谢酶 CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂
- •目前正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的受试者
- •筛选时有任何一项实验室结果异常 - AST≥2 倍正常值上限（ULN）； - ALT≥2 倍 ULN； - ALP≥2 倍 ULN； - γ-GT≥2 倍 ULN； - 总胆红素≥2 倍 ULN； - BUN（或尿素）≥1.5 倍 ULN； - 肌酐≥1.5 倍 ULN。
- •筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、 二度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）
- •通过检测确定目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝 炎病毒（HCV）的受试者
- •研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
第 4 周的主要症状（烧心、反流）消除率：研究治疗第 4 周，主要症状完全消除（连续 7 天）的患者比例。
时间窗: 用药 4 周
次要结局
- 第 2 周的主要症状（烧心、反流）消除率：研究治疗第 2 周，主要症状完全消除（连续 7 天）的患者比例。(用药 2 周)
- 自基线至各治疗后访视，反流性疾病问卷症状评分（包括严重度评分和频率评分）的变化以及受试者日记的症状评估(用药 4 周)
- 自基线至各治疗后访视，胃食管反流病健康相关生活质量评分的变化(用药 4 周)
- 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12 导联心电图，实验室检查，血清胃泌素水平，不良事件的变化(用药 4 周)
研究者
张林
山东罗欣药业集团股份有限公司
研究点 (36)
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