ChiCTR2300073355尚未招募早期 1 期
黄芩汤增敏二甲双胍的机制研究
国家自然科学基金委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
以临床样本构建人源化动物模型为基础，揭示黄芩汤对肠道菌及代谢物的调控规律、阐释黄芩汤对二甲双胍降糖的增敏机制，并回归临床初步验证实验结论。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并签署知情同意书，能够理解并愿意遵守研究方案的要求完成研究；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁的男性和女性；
- •3.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病患者；
- •4.经过二甲双胍单药的稳定剂量治疗至少 8 周且二甲双胍剂量≥1500mg/天或最大耐受剂量（＜1500mg/天但≥1000mg/天）；
- •5.筛选时 HbA1c 值满足： HbA1c＜7.0%（二甲双胍有效的患者）或 7.0%≤HbA1c≤9.0%（二甲双胍无效的患者）；
- •6.身体质量指数 BMI≥18.5kg/m2 且≤35kg/m2；
- •7.入组前 4 周内未使用微生态制剂或抗生素；
- •8.有生育能力的女性（WOCBP）受试者需在筛选前至少 1 个月、整个试验过程中以及在完成试验后 3 月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后 3 月内使其性伴侣怀孕。
排除标准
- •1.有严重糖尿病并发症的患者；
- •2.筛选前 8 周内使用过除二甲双胍外可能影响血糖代谢的药物，如其他类型降糖药、全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；
- •3.筛选前 1 年内连续使用胰岛素的时间超过 14 天（妊娠期糖尿病接收胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；
- •4.筛选前曾使用过任何二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或 / 和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂进行治疗者；
- •6.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 III 级或 IV 级；
- •7.筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；
- •8.筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
- •9.下肢水肿或全身水肿；
- •10.中重度肾功能不全（使用 CKD-EPI 公式计算 eGFR＜60 mL/(min*1.73m2)；
- •11.尿微量白蛋白 / 肌酐比值＞300 mg/g；
- •12.甘油三酯值超过 5.6 mmol/L；
- •13.活动性肝病和 / 或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限和 / 或总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •14.心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，有研究者判断不适合参加本临床试验；
- •15.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且 HCV RNA 定量检测值高于上限者；
- •16.筛选前 12 个月内有非法药物滥用史；
- •17.筛选前 90 天内参加过其他临床试验；
- •18.筛选前 3 个月内曾经捐献过全血、血浆或血小板者；
- •19.对本研究涉及药物或相关辅料过敏或有禁忌者；
- •20.研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗依从性不佳，治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过 120%处方剂量的黄芩汤或二甲双胍片；
- •21.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
黄芩汤
二甲双胍有效患者
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
次要结局
- 有效率
- 胃肠道不良反应
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 肠道菌
- 关键蛋白酶
- 代谢物（如咪唑丙酸）
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
黄芩苷联合二甲双胍用于 2 型糖尿病患者的临床疗效研究ChiCTR2100051281十大重点专业建设项目120
Unknown
不适用
黄芪四妙汤治疗 2 型糖尿病湿热证的随机对照临床研究ChiCTR2300070936首都卫生发展科研专项
Unknown
1 期
二甲双胍在中国 2 型糖尿病中最佳剂量的探讨及对肠道菌群的影响ChiCTR-IPC-15006135默克雪兰诺糖尿病研究基金380
Unknown
不适用
基于肠道菌群观察黄连人参“药对”干预 2 型糖尿病的临床研究ChiCTR2100042126北京中医药大学青年教师项目40
Unknown
不适用
清热解毒方联合二甲双胍治疗代谢综合征胰岛素抵抗的临床研究ChiCTR1900026913上海市卫生和计划生育委员会