ChiCTR2300070936尚未招募早期 1 期
黄芪四妙汤治疗 2 型糖尿病湿热证的随机对照临床研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
评价黄芪四妙汤改善 2 型糖尿病湿热证患者血糖、血脂，中医证候评分，日常生活评分等的临床疗效；通过分析治疗前后受试者实验室指标（ImP、肠道菌群组成）的变化情况，阐述黄芪四妙汤治疗 2 型糖尿病湿热证的疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究按1:1的比例分配病例至试验组与对照组，采用双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①有明确的 2 型糖尿病病史；
- •③符合中医湿热证辨证标准；
- •④小学及以上文化程度，能阅读和理解简单的语句；
- •⑤患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访；
- •⑥知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •①六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者；
- •②近期内(4 周内)有严重感染者；
- •③合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者；
- •④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •⑤已知对中药过敏及严重过敏体质者；
- •⑥近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者；
- •⑦对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制, 或不按规定用药而影响疗效判定者)。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
总胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白
次要结局
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (1)
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