ChiCTR2100042126进行中（未招募）早期 1 期
基于肠道菌群观察黄连人参“药对”干预 2 型糖尿病的临床研究
北京中医药大学青年教师项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究拟通过临床试验，基于 2 型糖尿病“火热伤气”的基本病机，对清热益气法，尤其黄连-人参药对的临床疗效进行充分有效的观察研究和评估，并对其调节肠道菌群、改善炎症指标等干预 2 型糖尿病的作用机制进行研究，为中医药治疗 2 型糖尿病提供可靠的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。受试者及试验人员盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②基础用药后血糖稳定（空腹血糖＜7mmol/L，餐后血糖＜10mmol/L）的糖尿病患者；
- •③愿意参加本研究并签署知情同意者。
排除标准
- •①有严重心、肝、肾等并发症或合并有严重发作性疾病、精神病患者；
- •③不能配合饮食控制或不按规定用药，如使用使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂及 DPP-4 抑制剂药物等明显影响菌群者；
研究组 & 干预措施
对照组
中药模拟剂＋基础治疗
试验组
参连颗粒＋基础治疗
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
空腹血糖
空腹胰岛素
空腹 C 肽
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- IL-6
- TNF-α
- 肠道菌群
研究者
研究点 (1)
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