ChiCTR1800019383尚未招募4 期
仿制与原研伏立康唑治疗恶性血液病患者侵袭性真菌病的临床疗效及经济学评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织病理学检查
研究概览
简要总结
1.调查研究恶性血液病患者合并侵袭性真菌病的临床特点、病原学分布及感染部位 2.对比分析仿制与原研伏立康唑治疗恶性血液病患者侵袭性真菌病的临床疗效 3.综合分析影响恶性血液病患者侵袭性真菌病的疗效相关因素 4.对仿制与原研伏立康唑治疗恶性血液病患者侵袭性真菌病进行药物经济学评价 5.为恶性血液病患者侵袭性真菌病的临床决策及相关卫生政策的制定提供参考依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为恶性血液病的患者
- •（2）住院期间应用伏立康唑注射液
- •（3）性别、年龄、病程不限
排除标准
- •（1）非恶性血液病或诊断不明确的患者
- •（2）单次住院期间未应用伏立康唑注射液或联合应用其他抗真菌药物的患者
研究组 & 干预措施
原研伏立康唑组
应用原研伏立康唑注射液
仿制伏立康唑组
应用仿制伏立康唑注射液
结局指标
主要结局
组织病理学检查
微生物检查
血液真菌培养试验
血液抗原检测
体温
血常规
CT 检查
气管镜检查
凝血功能
肝功能
肾功能
微生物动态真菌检测
血细菌培养
费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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