ChiCTR2500095716尚未招募不适用
乳腺癌患者失眠状况的多维度分析及虚拟现实生物反馈技术辅助正念减压疗法的疗效研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
- 收集乳腺癌患者的基线数据，涵盖患者一般资料、睡眠、疼痛、疲劳、焦虑、抑郁、躯体症状和生活质量相关指标，探究乳腺癌人群失眠问题发生率及相关因素。
- 通过科学的研究方法，评估 VR - BF 辅助下的正念减压疗法对乳腺癌患者失眠的改善效果。
- 探讨 VR - BF 技术和正念减压疗法在改善乳腺癌患者失眠中的可能机制，包括心理压力的减缓、自我调节能力的提高、自主神经功能改善等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄>=18 岁的女性患者，组织病理学检查诊断为乳腺癌，诊断标准参照《中国抗癌协 会乳腺癌诊治指南与规范（2024 年版）》；
- •2.患者既往无失眠病史，于乳腺癌确诊后根据《国际睡眠障碍分类标准第三版（ICSD-3）》、《中国失眠症诊断和治疗指南》诊断为失 眠，且 PSQI＞7 分；
- •3.患者及家属对本研究均知情同意。
排除标准
- •1.有精神或认知障碍；
- •2.合并其他恶性肿瘤或重要功能器质性疾病；
- •3.定期使用除安眠药以外的其他精神类药物；
- •4.正在参加或参加过类似研究。
研究组 & 干预措施
常规干预组
MBSR 组
VR-BF+MBSR 组
回顾组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数
时间窗: 首次干预前、干预 4 周后
次要结局
- 数字疼痛评分量表、简明疲乏量表中文版、患者健康问卷抑郁症状群量表、广泛性焦虑量表、躯体化症状自评量表中文版、乳腺癌患者生命质量测定量表(首次干预前、干预 4 周后)
- 心率变异性、睡眠监测【含睡眠总时长 、深睡眠时间、浅睡眠时间、快速眼动睡眠时间、 苏醒时间、睡眠效率】(首次干预前、干预 4 周后)
研究者
研究点 (4)
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